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Vibramycin Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Vibramycin & reg; e di altri farmaci antibatterici, Vibramycin deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri. Vibramycin Descrizione Vibramycin è un farmaco antibatterico sinteticamente derivato da ossitetraciclina, ed è disponibile come Vibramycin monoidrato (doxiciclina monoidrato); Vibramycin Hyclate e Vibra-Tabs (doxiciclina cloridrato hemiethanolate emiidrato); e Vibramycin calcio (doxiciclina calcio) per la somministrazione orale. La formula di struttura di doxiciclina monoidrato è con una formula molecolare di C 22 H 24 N 2 O 8 ∙ H 2 O e un peso molecolare di 462,46. La designazione chimica per doxiciclina è 4 - (dimetilammino) - 1,4,4a, 5,5a, 6,11,12a - ottaaaaadro - 3,5,10,12,12a - pentahydroxy - 6 - metil - 1,11 - diosso - 2 - monoidrato naphthacenecarboxamide. La formula molecolare per doxiciclina cloridrato emiidrato hemiethanolate è (C 22 H 24 N 2 O 8 ∙ HCl) 2 ∙ C 2 H 6 O ∙ H O ed il peso molecolare 2 è 1025,89. Doxiciclina è una polvere cristallina di colore giallo chiaro. Doxiciclina iclato è solubile in acqua, mentre la doxiciclina monoidrato è molto poco solubile in acqua. Doxiciclina ha un alto grado di solubilità lipidica e una bassa affinità per il legame del calcio. È altamente stabile in siero umano normale. Doxiciclina non si degrada in una forma epianhydro. Eccipienti nella formulazione sciroppo sono: sapore di mela; Butylparaben; Cloruro di calcio; carminio; glicerina; acido cloridrico; silicato di alluminio magnesio; povidone; glicole propilenico; Propylparaben; sapore di lampone; simeticone emulsione; idrossido di sodio; metabisolfito di sodio; soluzione di sorbitolo; acqua. ingredienti inerti nelle formulazioni capsula sono: capsule di gelatina dura (che possono contenere Blu 1 e altri ingredienti inerti); stearato di magnesio; cellulosa microcristallina; sodio lauril solfato. Eccipienti per la formulazione sospensione orale sono: sodio carbossimetilcellulosa; Blu 1; methylparaben; cellulosa microcristallina; Propylparaben; sapore di lampone; Rosso 28; simeticone emulsione; saccarosio. Eccipienti per la formulazione in compresse sono: etilcellulosa; ipromellosa; stearato di magnesio; cellulosa microcristallina; glicole propilenico; sodio lauril solfato; talco; diossido di titanio; Giallo Lago 6. Vibramycin - Farmacologia Clinica Le tetracicline sono facilmente assorbiti e sono legati alle proteine plasmatiche in grado variabile. Essi sono concentrati dal fegato nella bile, e escreto nelle urine e nelle feci ad alte concentrazioni e in una forma biologicamente attiva. Doxiciclina è praticamente completamente assorbito dopo somministrazione orale. A seguito di una dose di 200 mg, normali volontari adulti in media livelli sierici di picco di 2,6 mcg / ml di doxiciclina a 2 ore, in diminuzione di 1,45 mcg / ml a 24 ore. L'escrezione della doxiciclina dal rene è di circa il 40% / 72 ore in soggetti con normale funzione (clearance della creatinina circa 75 ml / min.). Questa percentuale di escrezione potrebbe cadere a partire da 1 & ndash; 5% / 72 ore in soggetti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml / min.). Gli studi hanno dimostrato alcuna differenza significativa nel siero emivita della doxiciclina (range 18 & ndash; 22 ore) in soggetti con funzione renale normale e gravemente compromessa. L'emodialisi non altera emivita plasmatica. I risultati di studi su animali indicano che tetracicline attraversano la placenta e si trovano nei tessuti fetali. Microbiologia Doxiciclina inibisce la sintesi proteica batterica legandosi alla subunità ribosomiale 30S. Doxiciclina ha attività batteriostatica contro un ampio spettro di batteri Gram-positivi e Gram-negativi. resistenza crociata con altri tetracicline è comune. Doxiciclina ha dimostrato di essere attivo contro la maggior parte degli isolati dei seguenti microrganismi, sia in vitro che nelle infezioni cliniche come descritto nella sezione INDICAZIONI E USO del foglietto illustrativo Vibramycin. Specie Acinetobacter Bartonella bacilliformis Brucella specie Klebsiella specie Klebsiella granulomatis Campylobacter feto Enterobacter aerogenes Escherichia coli Francisella tularensis Haemophilus influenzae ducreyi Haemophilus Neisseria gonorrhoeae Shigella specie Vibrio cholerae Yersinia pestis Bacillus anthracis Streptococcus pneumoniae specie di Clostridium Fusobacterium fusiforme Propionibacterium acnes Nocardiae e altre aerobici Actinomyces specie Borrelia recurrentis Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Mycoplasma pneumoniae Rickettsiae Treponema pallidum Treponema pallidum sottospecie pertenue Ureaplasma urealyticum Balantidium coli Entamoeba specie Plasmodium falciparum 1 1 doxiciclina è stato trovato per essere attivo contro le forme asessuate eritrocitari di Plasmodium falciparum. ma non contro i gametociti di P. falciparum. L'esatto meccanismo di azione del farmaco non è noto. Metodi di test di suscettibilità Se disponibile, il laboratorio di microbiologia clinica dovrebbe fornire i risultati di sensibilità in vitro i risultati dei test per i farmaci antimicrobici utilizzati negli ospedali residenti al medico come relazioni periodiche che descrivono il profilo di suscettibilità dei patogeni nosocomiali e acquisite in comunità. Questi rapporti dovrebbero aiutare il medico nella scelta della antimicrobico più efficace. tecniche di diluizione I metodi quantitativi vengono utilizzati per determinare le concentrazioni minime inibenti antimicrobici (MICS). Questi microfoni forniscono stime della sensibilità dei batteri ai composti antimicrobici. I microfoni devono essere determinati con un metodo di prova standardizzato 1,2,4 (brodo o agar). I valori di MIC dovrebbero essere interpretati secondo criteri forniti nella Tabella 1. tecniche di diffusione metodi quantitativi che richiedono la misurazione di diametri di zona possono anche fornire stime riproducibili della sensibilità dei batteri ai composti antimicrobici. Le dimensioni della zona fornisce una stima della sensibilità dei batteri ai composti antimicrobici. La dimensione zona deve essere determinato utilizzando un metodo di prova standardizzato. 1,3,4 Questa procedura utilizza i dischi di carta impregnati con 30- & mu; g doxiciclina per testare la suscettibilità dei microrganismi di doxiciclina. I criteri interpretativi disco diffusione sono forniti in Tabella 1. Tecniche anaerobici Per i batteri anaerobici, la suscettibilità alla doxiciclina può essere determinata con un metodo di prova standardizzato 5. I valori di MIC ottenuti devono essere interpretati secondo i criteri indicati in Tabella 1. Tabella 1: Criteri test di sensibilità interpretative per doxiciclina e tetraciclina Minimal concentrazione inibente (mcg / ml) Un rapporto di "sensibile" (S) indica che il farmaco antimicrobico possa inibire la crescita del microorgamism se il farmaco antimicrobico raggiunge la concentrazione normalmente ottenibili presso il sito di infezione. Un rapporto di intermedio (I) indica che il risultato deve essere considerato ambiguo e, se i batteri non è completamente sensibili a, farmaci clinicamente possibili alternative, il test deve essere ripetuto. Questa categoria implica possibile applicabilità clinica in siti corporei in cui il farmaco è fisiologicamente concentrato o in situazioni in cui può essere alto dosaggio di farmaco. Questa categoria fornisce anche una zona cuscinetto che impedisce piccoli fattori tecnici non controllati da causare grandi discrepanze di interpretazione. Un rapporto di Resistan t (R) indica che l'antimicrobico non sia tale da inibire la crescita del patogeno se il farmaco antimicrobico raggiunge le concentrazioni normalmente ottenibili presso il sito di infezione; altra terapia deve essere selezionato. Controllo di qualità Standardizzati procedure di test di suscettibilità richiedono l'uso di controlli di laboratorio per monitorare e garantire l'accuratezza e la precisione delle forniture e dei reagenti utilizzati nel test, e le tecniche degli individui di eseguire il test 1,2,3,4,5,6,7 . doxiciclina e tetraciclina polveri standard dovrebbero fornire la seguente gamma di valori di MIC indicato in tabella 2. Per la tecnica di diffusione utilizzando il disco di doxiciclina mcg 30 i criteri indicato in tabella 2 dovrebbero essere raggiunti. Tabella 2: controllo accettabile di qualità Ranges per test di suscettibilità per la doxiciclina e tetraciclina Minimal concentrazione inibente (mcg / ml) Diametro Zone (mm) Agar diluizione (mcg / ml) Indicazioni e impiego per Vibramycin Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Vibramycin e di altri farmaci antibatterici, Vibramycin deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri sensibili. Quando la cultura e l'informazione la suscettibilità sono disponibili, essi devono essere considerati nella scelta o modificare la terapia antibatterica. In assenza di tali dati, modelli di epidemiologia e di sensibilità locali possono contribuire alla selezione empirica della terapia. Trattamento Doxiciclina è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni: Febbre delle Montagne Rocciose, tifo e il gruppo di tifo, febbre Q, rickettsialpox, e febbri causate da zecche Rickettsiae. infezioni delle vie respiratorie causate da Mycoplasma pneumoniae. Linfogranuloma venereo causata da Chlamydia trachomatis. Psittacosi (ornitosi) causata da Chlamydophila psittaci. Il tracoma causata da Chlamydia trachomatis. anche se l'agente infettivo non è sempre eliminato, come giudicato mediante immunofluorescenza. Inclusione Congiuntivite causata da Chlamydia trachomatis. uretrale Semplice, endocervicale, o infezioni rettali negli adulti causate da Chlamydia trachomatis. uretrite non gonococcica causata da Ureaplasma urealyticum. Febbre ricorrente a causa di Borrelia recurrentis. Doxiciclina è anche indicato per il trattamento delle infezioni causate dai seguenti microrganismi gram-negativi: Chancroid causata da Haemophilus ducreyi. Affliggere a causa di Yersinia pestis. Tularemia a causa di Francisella tularensis. Il colera causata da Vibrio cholerae. infezioni da Campylobacter feto causate da Campylobacter feto. Brucellosi a causa di specie Brucella (in collaborazione con la streptomicina). Bartonellosi a causa di bacilliformis Bartonella. Granuloma inguinale causata da Klebsiella granulomatis. Poiché molti ceppi dei seguenti gruppi di microrganismi hanno dimostrato di essere resistente alla doxiciclina, sono raccomandati cultura e test di suscettibilità. Doxiciclina è indicato per il trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri gram-negativi, quando il test batteriologico indica adeguata sensibilità al farmaco: Escherichia coli . Enterobacter aerogenes. Shigella spp. Acinetobacter spp. infezioni delle vie respiratorie causate da Haemophilus influenzae. delle vie respiratorie e infezioni del tratto urinario causate da specie di Klebsiella. Doxiciclina è indicato per il trattamento delle infezioni causate dai seguenti microrganismi gram-positivi quando i test batteriologico indica adeguata sensibilità al farmaco: infezioni respiratorie superiori causate da Streptococcus pneumoniae. Antrace a causa di Bacillus anthracis. compresi antrace (post-esposizione): per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia in seguito all'esposizione al Bacillus anthracis aerosol. Quando la penicillina è controindicata, doxiciclina è un farmaco alternativo nel trattamento delle seguenti infezioni: gonorrea non complicata causata da Neisseria gonorrhoeae. Sifilide causata da Treponema pallidum. Yaws causati da Treponema pallidum sottospecie pertenue. La listeriosi causa di Listeria monocytogenes. infezione di Vincent causata da Fusobacterium fusiforme. Actinomicosi causato da Actinomyces israelii. Le infezioni causate da specie di Clostridium. In amebiasis intestinale acuta, doxiciclina può essere un utile complemento per amebicides. In acne grave, doxiciclina può essere utile terapia aggiuntiva. Profilassi Doxiciclina è indicato per la profilassi della malaria a causa di Plasmodium falciparum in viaggio a breve termine (& lt; 4 mesi) per le zone con clorochina e / o ceppi resistenti pirimetamina-sulfadoxine. (Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE sezione e Informazioni per i pazienti sottosezione della sezione PRECAUZIONI.) Controindicazioni Questo farmaco è controindicato in persone che hanno dimostrato ipersensibilità ad uno qualsiasi degli tetracicline. Avvertenze L'uso di farmaci della classe delle tetracicline durante lo sviluppo dei denti (seconda metà della gravidanza, infanzia e la fanciullezza all'età di 8 anni) può causare decolorazione permanente dei denti (giallo-grigio-marrone).Questo reazione avversa è più comune durante la lunga uso - term dei farmaci, ma è stato osservato a seguito corsi ripetuti a breve termine. Ipoplasia dello smalto è stata riportata anche. Utilizzare doxiciclina nei pazienti pediatrici 8 anni di età o meno solo quando si prevede che i potenziali benefici superiori ai rischi in condizioni gravi o pericolose per la vita (ad esempio antrace, febbre delle Montagne Rocciose), soprattutto quando non ci sono terapie alternative. Clostridium difficile diarrea associata (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui Vibramycin, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Hypertoxin producendo ceppi di C. difficile causa un aumento della morbilità e della mortalità, come queste infezioni possono essere refrattari alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea in seguito all'uso di farmaci antibatterici. anamnesi accurata è necessaria in quanto CDAD è stato riscontrato più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se CDAD è sospettata o confermata, l'uso continuo di farmaci antibatterici non diretti contro C. difficile può essere necessario interrompere. fluido adeguato e la gestione degli elettroliti, la supplementazione di proteine, il trattamento antibatterico di C. difficile. e la valutazione chirurgica deve essere istituita come clinicamente indicato. ipertensione endocranica (IH, pseudotumor cerebri) è stata associata con l'uso di tetracicline compresa Vibramycin. Le manifestazioni cliniche della IH includono mal di testa, visione offuscata, diplopia, e perdita della vista; papilledema può essere trovato su fondoscopia. Le donne in età fertile che sono in sovrappeso o che hanno una storia di IH sono a maggior rischio di sviluppare tetraciclina IH associato. L'uso concomitante di isotretinoina e Vibramycin dovrebbe essere evitato in quanto isotretinoina è anche noto per causare pseudotumor cerebri. Anche se IH si risolve in genere dopo l'interruzione del trattamento, la possibilità di perdita visiva permanente esiste. Se disturbo visivo si verifica durante il trattamento, la valutazione oftalmologica pronta è garantito. Poiché la pressione intracranica può rimanere elevato per settimane dopo che i pazienti per smettere di farmaci devono essere monitorati fino a quando non si stabilizzano. Tutte le tetracicline formano un complesso di calcio stabile in qualsiasi tessuto osseo-formando. Una diminuzione del tasso di crescita fibula è stata osservata nei prematuri dato tetraciclina orale in dosi di 25 mg / kg ogni 6 ore. Questa reazione ha dimostrato di essere reversibile quando il farmaco è stato interrotto. I risultati di studi su animali indicano che tetracicline attraversare la placenta, si trovano nei tessuti fetali, e possono avere effetti tossici sul feto in via di sviluppo (spesso legati al ritardo di sviluppo scheletrico). La prova di embriotossicità è stato anche osservato negli animali trattati all'inizio della gravidanza. Se una tetraciclina viene usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto. L'azione antianabolic delle tetracicline possono causare un aumento della BUN. Gli studi fino ad oggi indicano che questo non si verifica con l'uso di doxiciclina nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Fotosensibilità manifestata da una reazione scottature esagerata è stata osservata in alcuni individui che tetracicline. I pazienti atto ad essere esposto alla luce diretta del sole o alla luce ultravioletta devono essere informati che questa reazione può avvenire con farmaci tetracicline, ed il trattamento deve essere interrotto alla prima evidenza di eritema cutaneo. Vibramycin sciroppo contiene sodio metabisolfito, un solfito che può causare reazioni di tipo allergico, inclusi sintomi anafilattici ed episodi asmatici letali o meno gravi in alcune persone sensibili. La prevalenza complessiva della sensibilità solfito nella popolazione generale è sconosciuta e probabilmente bassa. sensibilità solfito è visto più frequentemente in asmatico che nelle persone non asmatici. Precauzioni Generale Come con altri farmaci antibatterici, l'uso di Vibramycin può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi i funghi. In caso di superinfezione, Vibramycin deve essere interrotta e una terapia adeguata. Incisione e drenaggio o di altre procedure chirurgiche devono essere eseguite in combinazione con la terapia antibatterica, quando indicato. Doxiciclina offre sostanziale ma non completa soppressione delle fasi di sangue asessuali di ceppi di Plasmodium. Doxiciclina non sopprime gametociti fase sangue sessuale P. falciparum 's. Soggetti che hanno completato questo regime profilattico può ancora trasmettere l'infezione di zanzare di fuori delle aree endemiche. La prescrizione Vibramycin in assenza di infezione batterica provata o fortemente sospetta o indicazione profilattica difficilmente fornire beneficio per il paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci. Informazioni per i pazienti devono essere avvisati pazienti che prendono doxiciclina per la profilassi della malaria: & Mdash; che nessun agente antimalarico attuale, compresi doxiciclina, garantisce la protezione contro la malaria. & Mdash; per evitare di essere punti dalle zanzare utilizzando misure di protezione personale che aiutano a evitare il contatto con le zanzare, soprattutto dal tramonto all'alba (ad esempio stare in aree ben schermati-, con zanzariere, che copre il corpo con indumenti, e l'utilizzo di un efficace repellente per insetti). & Mdash; che la doxiciclina la profilassi: & mdash; dovrebbe iniziare 1 & ndash; 2 giorni prima del viaggio alla zona malarica, & mdash; dovrebbe essere continuato tutti i giorni, mentre nella zona malarica e dopo aver lasciato l'area malarica, & mdash; dovrebbe essere continuato per 4 ulteriori settimane per evitare lo sviluppo della malaria dopo il ritorno da un'area endemica, & mdash; non dovrebbe superare i 4 mesi. devono essere informati tutti i pazienti che assumono doxiciclina: & Mdash; per evitare la luce solare eccessiva o luce ultravioletta artificiale durante la ricezione di doxiciclina e di interrompere la terapia in caso di fototossicità (ad esempio eruzione cutanea, ecc). La protezione solare o crema solare devono essere considerati. (Vedi AVVERTENZE.) & Mdash; bere liquidi liberamente con doxiciclina per ridurre il rischio di irritazione esofagea e ulcerazione. (Vedere REAZIONI AVVERSE.) & Mdash; che l'assorbimento di tetracicline è ridotto quando assunto con gli alimenti, specialmente quelli che contengono calcio. Tuttavia, l'assorbimento di doxiciclina non sono fortemente influenzate dal contemporanea assunzione di cibo o latte. (Vedere interazioni farmacologiche.) & Mdash; che l'assorbimento di tetracicline è ridotto quando prendendo subsalicilato di bismuto. (Vedere interazioni farmacologiche.) & Mdash; che l'uso di doxiciclina potrebbe aumentare l'incidenza di candidosi vaginale. I pazienti devono essere informati che i farmaci antibatterici, tra cui Vibramycin deve essere utilizzato solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattare le infezioni virali (ad esempio, il comune raffreddore). Quando Vibramycin è stato prescritto per il trattamento di una infezione batterica, i pazienti devono essere avvertiti che, anche se è comune a sentirsi meglio nelle prime fasi del ciclo di terapia, il farmaco deve essere assunto esattamente come indicato. Saltare dosi o non completare il ciclo completo di terapia può (1) diminuire l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri si sviluppano resistenza e non sarà curabile con Vibramycin o altri farmaci antibatterici in futuro. La diarrea è un problema comune causato da farmaci antibatterici, che di solito termina quando il antibatterici sono sospesi. A volte, dopo aver iniziato il trattamento con farmaci antibatterici, i pazienti possono sviluppare feci acquose e sanguinose (con o senza crampi allo stomaco e febbre) anche il più tardi di due o più mesi dopo aver preso l'ultima dose del farmaco antibatterico. In questo caso, i pazienti devono contattare il proprio medico al più presto possibile. Test di laboratorio In malattie veneree, quando si sospetta coesistente la sifilide, gli esami dei campi scuri dovrebbe essere fatto prima di iniziare il trattamento e la sierologia sangue ripetuti mensilmente per almeno 4 mesi. In terapia a lungo termine, la valutazione di laboratorio periodica dei sistemi di organi, tra cui ematopoietiche, renali, epatiche e gli studi, deve essere eseguita. Interazioni farmacologiche Perché tetracicline hanno dimostrato di deprimere l'attività di protrombina del plasma, i pazienti che sono in terapia anticoagulante possono richiedere un aggiustamento al ribasso del loro dosaggio anticoagulante. Poiché i farmaci batteriostatici possono interferire con l'azione battericida della penicillina, è consigliabile per evitare di dare tetracicline in combinazione con penicillina. L'assorbimento di tetracicline è compromessa da antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio, e le preparazioni contenenti ferro. L'assorbimento di tetracicline è compromessa da subsalicylate bismuto. Barbiturici, carbamazepina, fenitoina e diminuiscono l'emivita della doxiciclina. L'uso concomitante di tetraciclina e Penthrane & reg; (Metossiflurano) è stato segnalato per causare tossicità renale fatale. L'uso concomitante di tetracicline può rendere i contraccettivi orali meno efficaci. Droga / Interazioni di test di laboratorio I falsi aumenti di livelli di catecolamine urinarie possono verificarsi a causa di interferenze con il test di fluorescenza. Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di doxiciclina. Tuttavia, non vi è stata evidenza di attività oncogenica nei ratti negli studi con i farmaci relativi antibatterici, ossitetraciclina (tumori surrenalici e ipofisari), e minociclina (tumori della tiroide). Allo stesso modo, anche se non sono stati condotti studi di mutagenicità di doxiciclina, risultati positivi nel test in vitro di cellule di mammiferi sono stati riportati per i farmaci correlati antibatterici (tetraciclina, ossitetraciclina). Doxiciclina somministrato per via orale a livelli di dosaggio alto come 250 mg / kg / die non ha avuto effetto apparente sulla fertilità dei ratti femmine. Effetto sulla fertilità maschile non è stato studiato. Gravidanza Gravidanza categoria D Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'uso di doxiciclina nelle donne in gravidanza. La stragrande maggioranza delle esperienze riportate con doxiciclina durante la gravidanza umana è a breve termine, prima esposizione trimestre. Non ci sono dati disponibili sull'uomo per valutare gli effetti della terapia a lungo termine di doxiciclina nelle donne in gravidanza, come ad esempio quello proposto per il trattamento di esposizione all'antrace. Una revisione esperta di dati pubblicati su esperienze con l'uso doxiciclina durante la gravidanza da TERIS & ndash; il sistema d'informazione Teratogen & ndash; hanno concluso che dosi terapeutiche durante la gravidanza è improbabile che rappresentare un rischio teratogeno rilevante (la quantità e la qualità dei dati sono stati valutati come limitata alla fiera), ma i dati non sono sufficienti per affermare che non vi è alcun rischio. 8 Uno studio caso-controllo (18.515 madri di neonati con anomalie congenite e 32,804 madri di bambini senza anomalie congenite) mostra una debole associazione ma marginalmente statisticamente significativa con un totale di malformazioni e l'uso della doxiciclina in qualsiasi momento durante la gravidanza. Sixty-tre (0,19%) dei controlli e cinquantasei (0,30%) dei casi sono stati trattati con doxiciclina. Questa associazione non è stata osservata quando l'analisi è stata limitata a trattamento materno durante il periodo dell'organogenesi (cioè nel secondo e terzo mese di gestazione) con l'eccezione di un rapporto marginale con difetto del tubo neurale basato su due soli casi esposti. 9 Un piccolo studio prospettico di 81 gravidanze descrive 43 donne in gravidanza trattate per 10 giorni con doxiciclina durante la prima primo trimestre. Tutte le madri hanno riferito i loro bambini esposti erano normali ad 1 anno di età. 10 Travaglio e parto L'effetto di tetracicline sul lavoro e la consegna è sconosciuto. Le madri che allattano Le tetracicline sono escreti nel latte umano; Tuttavia, il grado di assorbimento di tetracicline, tra doxiciclina, dal lattanti non è noto. uso a breve termine da parte delle donne che allattano non è necessariamente controindicato; Tuttavia, gli effetti di una prolungata esposizione alla doxiciclina nel latte materno sono sconosciuti. 11 A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei bambini allattati da doxiciclina, una decisione dovrebbe essere presa se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. (Vedi AVVERTENZE.) uso pediatrico A causa degli effetti dei farmaci della tetraciclina classe sullo sviluppo dei denti e la crescita, utilizzare doxiciclina nei pazienti pediatrici 8 anni di età o meno solo quando si prevede che i potenziali benefici superiori ai rischi in condizioni gravi o pericolose per la vita (ad esempio, l'antrace, febbre delle montagne rocciose), soprattutto quando non ci sono terapie alternative. (Vedi AVVERTENZE e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Reazioni avverse Per assorbimento quasi totale di doxiciclina orale, effetti collaterali dell'intestino inferiore, in particolare diarrea, sono stati poco frequenti. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in pazienti in trattamento con tetracicline: Gastrointestinale: anoressia, nausea, vomito, diarrea, glossite, disfagia, enterocolite e lesioni infiammatorie (con crescita eccessiva monilial) nella regione ano-genitale. Epatotossicità è stata riportata raramente. Queste reazioni sono state causate sia dalla somministrazione orale e parenterale di tetracicline. Rari casi di esofagite e esofagee ulcerazioni sono stati riportati in pazienti trattati con capsule e compresse forme di farmaci in classe delle tetracicline. La maggior parte di questi pazienti hanno preso immediatamente i farmaci prima di andare a letto. (Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Pelle: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, maculopapulare ed eruzioni cutanee eritematose. dermatite esfoliativa stato segnalato, ma è raro. Fotosensibilità è discusso sopra. (Vedi AVVERTENZE.) La tossicità renale: Aumento BUN stato segnalato ed è apparentemente correlata alla dose. (Vedi AVVERTENZE.) Immunitario: Reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria, edema angioneurotico, anafilassi, anafilattoidi porpora, malattia da siero, pericardite, esacerbazione di lupus eritematoso sistemico, e rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Sangue: emolitica anemia, trombocitopenia, neutropenia, e eosinofilia sono stati segnalati. Altro: Bulging fontanelle nei neonati e ipertensione endocranica negli adulti. (Vedi AVVERTENZE.) Quando somministrato per periodi prolungati, sono stati segnalati tetracicline per produrre decolorazione microscopico marrone-nero della ghiandola tiroidea. Non ci sono anomalie degli studi di funzionalità tiroidea sono conosciuti per accadere. sovradosaggio In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento, il trattamento sintomatico e istituire misure di sostegno. La dialisi non altera emivita sierica e quindi non sarebbe di beneficio nel trattamento di casi di sovradosaggio. Vibramycin Dosaggio e somministrazione Il dosaggio usuale e frequenza di somministrazione di doxiciclina differisce da quello delle altre tetracicline. Il superamento della dose raccomandata può comportare una maggiore incidenza di effetti collaterali. adulti La dose abituale di doxiciclina orale è di 200 mg il primo giorno di trattamento (somministrati 100 mg ogni 12 ore), seguita da una dose di 100 mg / die di manutenzione. Nella gestione delle infezioni più gravi (in particolare le infezioni croniche delle vie urinarie), 100 mg ogni 12 ore è raccomandato. I pazienti pediatrici Per tutti i pazienti pediatrici di peso inferiore a 45 kg con infezioni gravi o pericolose per la vita (ad esempio antrace, febbre delle Montagne Rocciose), la dose raccomandata è di 2,2 mg / kg di peso corporeo, somministrato ogni 12 ore. Bambini di peso 45 kg o più devono ricevere la dose degli adulti. (Vedere avvertenze e precauzioni.) Per i pazienti pediatrici con malattia meno grave (superiore a 8 anni di età e di peso inferiore a 45 kg), la posologia consigliata è di 4,4 mg / kg di peso corporeo suddivisi in due dosi il primo giorno di trattamento, seguita da una dose di mantenimento di 2,2 mg / kg di peso corporeo (somministrati in una singola dose giornaliera oppure in dosi divise due volte al giorno). Per i pazienti pediatrici di peso superiore a 45 kg, la dose abituale per adulti dovrebbe essere usato. L'attività sierica antibatterica terapeutico di solito persistono per 24 ore dopo il dosaggio raccomandato. Quando utilizzato in infezioni da streptococco, la terapia deve essere continuata per 10 giorni. La somministrazione di adeguate quantità di fluido lungo con capsule e compresse forme di farmaci in classe delle tetracicline si consiglia di lavare i farmaci e ridurre il rischio di irritazione esofagea e ulcerazione. (Vedere reazioni avverse.) In caso di irritazione gastrica, si raccomanda di doxiciclina essere somministrato con cibo o latte. L'assorbimento di doxiciclina non sono fortemente influenzate dal contemporanea assunzione di cibo o latte. Gli studi fino ad oggi hanno indicato che la somministrazione di doxiciclina alle solite dosi raccomandate non porta ad un eccessivo accumulo di doxiciclina nei pazienti con insufficienza renale. infezioni gonococciche non complicata negli adulti (ad eccezione di infezioni ano-rettali negli uomini): 100 mg, per via orale, due volte al giorno per 7 giorni. Come un dosaggio alternativo sola visita, somministrare 300 mg stat seguita in un'ora da una seconda dose di 300 mg. La dose può essere somministrata con il cibo, tra cui il latte o bevande gassate, come richiesto. uretrale Semplice, endocervicale, o infezione rettale negli adulti causate da Chlamydia trachomatis: 100 mg, per via orale due volte al giorno per 7 giorni. uretrite non gonococcica (UNG) causata da C. trachomatis o U. urealyticum: 100 mg per via orale, due volte al giorno per 7 giorni. La sifilide & ndash; primi: I pazienti che sono allergici alla penicillina devono essere trattati con doxiciclina 100 mg, per via orale, due volte al giorno per 2 settimane. La sifilide di durata superiore a un anno: I pazienti che sono allergici alla penicillina deve essere trattato con doxiciclina 100 mg, per via orale, due volte al giorno per 4 settimane. Acuta epididymo-orchite causata da N. gonorrhoeae: 100 mg, per via orale due volte al giorno per almeno 10 giorni. Acuta epididymo-orchite causata da C. trachomatis: 100 mg, per via orale due volte al giorno per almeno 10 giorni. Per la profilassi della malaria: Per gli adulti, la dose raccomandata è di 100 mg al giorno. Per i bambini sopra gli 8 anni di età, la dose raccomandata è di 2 mg / kg una volta al giorno fino alla dose degli adulti. La profilassi dovrebbe iniziare 1 & ndash; due giorni prima del viaggio per la zona malarica. La profilassi deve essere continuato tutti i giorni durante il viaggio nella zona malarica e per 4 settimane dopo il viaggiatore lascia la zona malarica. antrace (post-esposizione): ADULTI: 100 mg di doxiciclina, per via orale, due volte al giorno per 60 giorni. BAMBINI: peso inferiore a 45 kg; 2,2 mg / kg di peso corporeo per via orale due volte al giorno per 60 giorni. Bambini di peso 45 kg o più devono ricevere la dose degli adulti. Come viene fornito Vibramycin Vibramycin Hyclate (doxiciclina) è disponibile in capsule contenenti doxiciclina iclato equivalente a: 100 m bottiglie g dox y c y Cline di 50 (NDC) 0069-0950-50 Le capsule sono di colore azzurro e sono stampate con "VIBRA" su una metà e "PFIZER 095" sull'altra metà. Vibra-Tabs (doxiciclina) è disponibile in compresse rivestite con film di colore salmone contenenti doxiciclina iclato equivalente a: 100 m bottiglie g dox y c y Cline di 50 (NDC) 0069-0990-50 Le compresse sono state stampate su un lato con "VIBRA-TABS" e "PFIZER 099" sull'altro lato. Vibramycin calcio Sciroppo (doxiciclina calcio) sospensione orale è disponibile come un lampone-mela aromatizzato sospensione orale. Ogni cucchiaino (5 ml) contiene doxiciclina calcio equivalente a 50 mg di doxiciclina: 1 pinta (473 ml) bottiglie (NDC 0069-0971-93). Vibramycin Monoidrato (doxiciclina monoidrato) per sospensione orale è disponibile come, polvere secca lampone al gusto per sospensione orale. Dopo la ricostituzione, ogni cucchiaino da tè (5 ml) contiene doxiciclina monoidrato equivalente a 25 mg di doxiciclina: 2 oz (60 ml) bottiglie (NDC 0069-0970-65). Tutti i prodotti devono essere conservati sotto 86 & deg; (& 30 deg; C) F e dispensati in contenitori resistenti alla luce strette (USP). ANIMALI FARMACOLOGIA E tossicologia animale Iperpigmentazione della tiroide è stato prodotto dai membri della classe delle tetracicline nei seguenti specie: nei ratti di ossitetraciclina, doxiciclina, tetraciclina PO 4. e metaciclina; in maialino di doxiciclina, minociclina, tetraciclina PO 4. e metaciclina; nei cani di doxiciclina e minociclina; nelle scimmie di minociclina. Minociclina, tetraciclina PO 4. metaciclina, doxiciclina, base tetraciclina, ossitetraciclina HCl e tetraciclina HCl erano goitrogenic nei ratti alimentati con una dieta a basso contenuto di iodio. Questo effetto goitrogenic è stato accompagnato da alto assorbimento di iodio radioattivo. La somministrazione di minociclina anche prodotto un grande gozzo con elevato assorbimento di iodio radioattivo nei ratti alimentati con una dieta relativamente alto di iodio. Il trattamento di diverse specie animali con questa classe di farmaci ha portato anche l'induzione di iperplasia tiroidea nel seguente: in ratti e cani (Minocycline); nei polli (clortetraciclina); e in ratti e topi (ossitetraciclina). Surrenale iperplasia della ghiandola è stata osservata in capre e ratti trattati con ossitetraciclina. RIFERIMENTI Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Standard di prestazione per Test della Sensibilità Antibatterica; Ventiquattresima Informativo supplemento. documento CLSI M100-S24. documento CLSI M100-S24, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, Stati Uniti d'America 2014. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Metodi per la diluizione antimicrobici test di sensibilità per i batteri che crescono aerobico; Approvato standard - Nona Edizione. documento CLSI M07-A9, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, Stati Uniti d'America 2012. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Standard di prestazione per antimicrobica disco-diffusione test di sensibilità; Approvato Standard & ndash; Undicesima Edizione documento CLSI M02-A11, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, Stati Uniti d'America 2012. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Metodi di antimicrobica diluizione e disco test di suscettibilità di batteri Raramente isolate o fastidiosi; Approved Guideline & ndash; Seconda edizione documento CLSI M45-A2, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2010. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Metodi di Test della Sensibilità Antibatterica di batteri anaerobici; Approvato standard - Ottava Edizione. documento CLSI M11-A8. Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, PA 19087 Stati Uniti d'America 2012. Clinical and Laboratory Standards Institute. Test di suscettibilità dei micobatteri, Nocardiae, e altri Attinomiceti aerobici; Approvato Standard & mdash; Second Edition. documento CLSI M24-A2. Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, PA 19087 Stati Uniti d'America, 2011. Clinical and Laboratory Standards Institute. Metodi di Test della Sensibilità Antibatterica per micoplasmi umani; Guideline Approvato. documento CLSI M43-A. Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, PA 19087 Stati Uniti d'America, 2011. Friedman JM e Polifka JE. Effetti teratogeni della droga. Una risorsa per i medici (TERIS). Baltimore, MD: The Johns Hopkins University Press, 2000: 149 & ndash; 195. Cziezel AE e Rockenbauer M. studio di teratogenesi di doxiciclina. Obstet Gynecol 1997; 89: 524 & ndash; 528. Horne HW Jr e Kundsin RB. Il ruolo del Mycoplasma tra 81 gravidanze consecutive: uno studio prospettico. Int J Fertil 1980; 25: 315 & ndash; 317. Hale T. Farmaci e latte materno. 9 ° edizione. Amarillo, TX: Pharmasoft Publishing, 2000: 225 & ndash; 226. L'etichetta di questo prodotto potrebbe essere stato aggiornato. Per corrente informazioni prescrittive complete, visitare il sito www. pfizer. com. LAB-0.074-15,0 marzo 2016 PRINCIPAL DISPLAY - 25 mg sospensione orale Bottle Label 60 ml di soluzione ricostituita Vibramycin & reg; (Monoidrato doxiciclina) Per sospensione orale
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