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spruzzo fenolo Trattamento del dolore mal di gola, mal di bocca, il dolore associato con afte, e irritazione della bocca minore. Esso può essere utilizzato anche per altre circostanze come determinato dal medico. spruzzo fenolo è un anestetico per via orale e la combinazione analgesico. Funziona da intorpidire le zone dolorose o irritate. NON usare spruzzo fenolo se: è allergico a qualsiasi ingrediente in spray fenolo avete una storia di reazioni allergiche agli anestetici locali (ad esempio, benzocaina) Rivolgersi al proprio medico o il fornitore di cure mediche subito se uno di questi si applicano a voi. Prima di utilizzare a spruzzo fenolo: Alcune condizioni mediche possono interagire con spray fenolo. Informi il medico o il farmacista se avete qualunque condizioni mediche, soprattutto se una delle seguenti si applicano a voi: se è incinta, sta pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno se sta assumendo qualsiasi prescrizione o medicine senza ricetta medica, la preparazione a base di erbe, o supplemento dietetico se avete allergie alle medicine, alimenti, o altre sostanze Alcuni medicinali possono interagire con spray fenolo. Tuttavia, nessuna interazione specifica con un getto di fenolo sono conosciuti in questo momento. Questo non può essere un elenco completo di tutte le interazioni che possono verificarsi. Chiedete al vostro medico se spruzzo fenolo può interagire con altri farmaci che si stanno assumendo. Verificare con il proprio medico prima di iniziare, interrompere o modificare la dose di qualsiasi medicinale. Come usare spruzzo fenolo: Usare spruzzi fenolo come indicato dal vostro medico. Controllare l'etichetta sulla medicina per esatto dosaggio istruzioni. Applicare alla zona interessata. Lasciare rimanere in vigore per almeno 15 secondi e poi sputare. Se si dimentica una dose di spray fenolo e lo si utilizza regolarmente, usare quando si ricorda. Se si sta avvicinando il tempo per la dose successiva, non raddoppiare la dose di recuperare il ritardo, a meno che il consiglio del medico. Non prendete 2 dosi in una volta. Chiedete al vostro fornitore di cure mediche tutte le domande che potresti avere su come utilizzare a spruzzo fenolo. Importanti informazioni di sicurezza: Grave o persistente mal di gola o mal di gola che si verifica con febbre alta, mal di testa, nausea o vomito possono essere gravi. Verificare con un medico se si verifica uno di questi sintomi. Se l'irritazione, dolore, arrossamento o non migliorano o se peggiorano, o se si sviluppano gonfiore, rash, febbre, o difficoltà di respirazione, consultare il medico. Non superare la dose raccomandata o prendere spruzzo di fenolo per più di 2 giorni per il mal di gola o 7 giorni per bocca dolorante, senza essersi consultato con il medico. L'uso di spray il fenolo non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 3 anni di età senza aver prima consultato il medico. La sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età non sono state confermate. GRAVIDANZA e allattamento: Se rimane incinta durante l'assunzione di spruzzo fenolo, discutere con il medico i vantaggi e sui rischi dei spruzzo fenolo durante la gravidanza. Non è noto se spruzzo fenolo viene escreto nel latte materno. Se sono o saranno l'allattamento al seno mentre si utilizza a spruzzo fenolo, consultare il medico o il farmacista per discutere i rischi per il bambino. Possibili effetti collaterali di spray fenolo: Tutti i farmaci possono causare effetti indesiderati, ma molte persone non hanno o hanno minori effetti collaterali. Verificare con il proprio medico se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati più comuni persistono o diventano fastidiosi: Intorpidimento delle guance, della lingua o della bocca. Consultare un medico subito se uno di questi effetti indesiderati gravi si verificano: gravi reazioni allergiche (rash, orticaria, difficoltà respiratorie, senso di oppressione al petto, gonfiore della bocca, del viso, labbra e lingua); febbre; nausea; fiato corto; vomito. Questo non è un elenco completo di tutti gli effetti collaterali che possono verificarsi. Se avete domande circa gli effetti collaterali, rivolgersi al proprio fornitore di assistenza sanitaria. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Per segnalare gli effetti collaterali all'agenzia appropriata, si prega di leggere la guida per Segnalazione di problemi alla FDA. Se si sospetta overdose: Contatto 1-800-222-1222 (l'associazione americana di veleno Control Center), il centro di controllo di veleno. o pronto soccorso immediatamente. La corretta conservazione di spray fenolo: Conservare fenolo spruzzo a temperatura ambiente, tra i 59 ei 86 gradi F (15 e 30 gradi C). Conservare lontano da fonti di calore, umidità e luce. Tenere spruzzo fenolo fuori dalla portata dei bambini e lontano da animali domestici. Informazione generale: Se avete domande su spruzzo fenolo, si prega di parlare con il medico, il farmacista, o il fornitore di assistenza sanitaria. spruzzo fenolo deve essere utilizzato solo dal paziente per i quali è prescritto. Non condividere con altre persone. Se i sintomi non migliorano o se peggiorano, consultare il medico. Verificare con il proprio farmacista su come eliminare i farmaci non usati. Questa informazione non deve essere utilizzato per decidere se adottare o meno a spruzzo fenolo o qualsiasi altro medicinale. Solo il medico curante ha la conoscenza e la formazione di decidere quali farmaci è giusto per te. Queste informazioni non approva qualsiasi medicinale come sicuro, efficace, o approvati per il trattamento di qualsiasi condizione del paziente o di salute. Questo è solo un breve riassunto di informazioni di carattere generale su spruzzo fenolo. Non include tutte le informazioni circa i possibili usi, indicazioni, avvertenze, precauzioni, interazioni, effetti collaterali o rischi che si possono applicare a spruzzo fenolo. Questa informazione non è un consiglio medico specifico e non sostituisce le informazioni che ricevete dal vostro fornitore di assistenza sanitaria. È necessario parlare con il vostro fornitore di assistenza sanitaria per informazioni complete sui rischi e vantaggi di utilizzare a spruzzo fenolo. Ultima visita: 8 agosto 2016 Disclaimer: Questo informazioni non deve essere utilizzato per decidere se o non prendere il farmaco o qualsiasi altro medicinale. Solo il medico curante ha la conoscenza e la formazione di decidere quali farmaci è giusto per te. Queste informazioni non approva qualsiasi medicinale come sicuro, efficace, o approvati per il trattamento di qualsiasi condizione del paziente o di salute. Questo è solo un breve riassunto di informazioni di carattere generale su questo medicinale. Non include tutte le informazioni circa i possibili usi, indicazioni, avvertenze, precauzioni, interazioni, effetti collaterali o rischi che si possono applicare a questo farmaco. Questa informazione non è un consiglio medico specifico e non sostituisce le informazioni che ricevete dal vostro fornitore di assistenza sanitaria. È necessario parlare con il vostro fornitore di assistenza sanitaria per informazioni complete sui rischi e benefici di usare questo medicinale. Di più su fenolo attualità OTC antidolorifici per i gatti Proprio come i farmaci per gli esseri umani, medicinali per i gatti sono disponibili da prescrizione e da banco. Over the counter meds pet sono utilizzati per il trattamento di malattie nei gatti presso le cliniche del controllare ea casa. Quando il dolore è uno dei sintomi o complicanze della malattia del gatto, veterinario può prescrivere nel corso degli antidolorifici contatore. Analgesici e anestetici farmaci possono essere prescritti se è necessario preparare gatto ad una procedura terapeutica o di un intervento chirurgico. Ad esempio per preparare un gatto intubazione endotracheale, sotto anestesia locale della mucosa laringea. A tal fine, i medici possono utilizzare vari nel corso degli antidolorifici contatore per i gatti, tra cui lidocaina spruzzo mucosa orale. Nel Regno Unito, ad esempio a spruzzo anestetico è venduto con il marchio Intubeaze. Per alleviare il dolore moderato prima o dopo interventi chirurgici, veterinario può usare nel corso degli antidolorifici contatore contenenti buprenorfina come agente analgesico. È possibile acquistare tale nel corso degli antidolorifici contatore per gatti sotto diversi nomi commerciali, come ad esempio Buprecare, Buprenodale, Vetergesic, Buprevet, e Simbadol. Il vantaggio di buprenorfina rispetto ad altri agenti analgesici è che può essere utilizzato in combinazione con altri farmaci analgesici per gatti, anche per la sedazione e (o) anestesia. Lo svantaggio di buprenorfina è che fornisce un analgesico moderata e sedativi, e perciò non è adatto per l'anestesia generale. Isoflurano è uno dei più efficaci nel corso degli antidolorifici contatore per gatti con forte effetto analgesico. Questo farmaco per gatti fornisce un potente e di lunga durata effetti analgesici e anestetici. Pertanto, esso può essere utilizzato per alleviare i dolori o meds come animali da compagnia per l'anestesia generale. Il vantaggio di Isoflurano rispetto ad altri nel corso degli antidolorifici contatore per i gatti è la sua facilità di applicazione. Un forte analgesico è prodotto sotto forma di liquido per inalazione. Pertanto, quando si utilizza Isoflurano fare anestesia locale e per preparare il gatto per l'anestesia generale, per via sottocutanea, endovenosa o iniezioni intramuscolari non sono richiesti. Oggi, oltre il contatore antidolorifici per i gatti, che contengono un forte agente analgesico Isoflurano sono disponibili sul mercato internazionale di prodotti veterinari. Questi farmaci sono venduti con decine di nomi commerciali, come ad esempio Aerrane, Attané, Iso-Vet, Isocare, Isofane, ISOFLO, isoflurano-Vet, Isorrane, Isoxetol e Vetflurane. Tutte le elencati over the counter antidolorifici per i gatti forniscono un effetto analgesico moderata o forte, ma possono causare gravi reazioni avverse. Il più delle volte, i potenti farmaci analgesici causare effetti indesiderati cardiovascolari e gastrointestinali nei gatti. A causa del rischio di gravi effetti collaterali, la maggior parte degli antidolorifici per i gatti elencati in questa recensione, devono essere utilizzati sotto la supervisione di un veterinario solo professionale. Per alleviare il dolore nei gatti in casa, si consiglia di utilizzare alcuni farmaci a base di erbe di sicurezza, che contiene uno o più principi attivi naturali. Naturale sopra il contatore meds per i gatti sono venduti sotto marchi diversi in farmacia veterinario. Prima di acquistare erbe antidolorifici OTC per i gatti, è necessario prestare attenzione ai casi clinici in cui essi forniscono un significativo effetto analgesico. Per esempio, aglio e fieno greco compresse per gatti danno effetto analgesico solo malattie infiammatorie. Aglio e di fieno greco compresse per gatti contengono ingredienti naturali: due fieno greco in polvere e olio essenziale di aglio. schede di aglio e di fieno greco per i gatti aiutano a ridurre l'infiammazione delle articolazioni e dei tessuti molli in reumatismi e artrite, impedendo in tal modo il dolore artritico. Oltre al fatto che questi sopra le linguette contatore per gatti riducono l'infiammazione e dolore da artrite, stimolano il sistema immunitario e aumentare la resistenza del corpo di un gatto alle infezioni. Aglio e di fieno greco compresse aiutano ridurre il dolore, causato da infiammazione delle articolazioni e dei tessuti molli, ma sono inefficaci contro il dolore causato da cistite. Se il vostro gatto è nel dolore durante la minzione, veterinario può prescrivere alcuni oltre il contatore meds che contengono principi attivi naturali, come la colofonia, Capsicum, Cascara, ginepro olio, così come estratti vegetali secchi di Buchu, Uvi Ursi e prezzemolo Piert. Gli ingredienti a base di erbe elencati migliorano la funzione renale, la rimozione di calcoli renali, e di fornire effetti diuretici e antisettiche. Denes Natural Pet Care è uno dei produttori di corso degli antidolorifici contatore per un trattamento sintomatico della cistite. Questa società fornisce farmacologico antidolorifici per i gatti al mercato del Regno Unito di over-the-counter prodotti veterinari. Ci sono centinaia di farmaci efficaci e sicuri dolore RX e OTC per i gatti sul mercato farmaceutico internazionale. Se si desidera acquistare nel corso degli antidolorifici contatore per gatti on-line, ma non si sa quale scegliere, chiedere ad un medico veterinario per una consulenza professionale on-line. È possibile acquistare OTC meds dolore per i gatti online e ottenere una consulenza gratuita di un qualsiasi momento veterinario e in ogni paese del mondo. Categorie 4.1 Indicazioni terapeutiche Sativex è indicato come trattamento per il miglioramento dei sintomi nei pazienti adulti affetti da moderata a grave spasticità dovuta alla sclerosi multipla (SM) che non hanno risposto adeguatamente ad altri farmaci anti-spasticità e che dimostrare clinicamente significativo miglioramento dei sintomi correlati spasticità durante una prova iniziale della terapia . 4.2 Posologia e modo di somministrazione Sativex è solo per uso mucosa orale. Sativex è destinato ad essere utilizzato in aggiunta agli attuali farmaci anti-spasticità del paziente. Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico con competenze specialistiche nel trattamento di questa popolazione di pazienti. Il contenitore spray deve essere agitata prima dell'uso e lo spray dovrebbe essere diretto in siti differenti sulla superficie mucosa orale cambiando il sito di applicazione ogni volta che il prodotto viene utilizzato. I pazienti devono essere informati che potrebbe richiedere fino a due settimane per trovare la dose ottimale e che gli effetti indesiderati possono verificarsi durante questo periodo, più comunemente vertigini. Questi effetti indesiderati sono generalmente lievi e si risolvono in pochi giorni. Tuttavia, i medici devono considerare mantenendo la dose corrente, riducendo la dose o interrompere, almeno temporaneamente, il trattamento in funzione della gravità e intensità. Per minimizzare la variabilità della biodisponibilità nel singolo paziente, la somministrazione di Sativex dovrebbe essere standardizzata per quanto possibile, in relazione all'assunzione di cibo (vedere paragrafo 4.5). Inoltre, a partire o fermare alcuni medicinali concomitanti può richiedere una nuova titolazione della dose (vedere paragrafo 4.5). è necessario un periodo di titolazione di raggiungere dose ottimale. Il numero e la tempistica di spray variano da paziente a paziente. Il numero di spray dovrebbe essere aumentato ogni giorno successivo al pattern specificato nella tabella seguente. La dose pomeriggio / sera dovrebbe essere presa in qualsiasi momento tra 16:00 e prima di coricarsi. Quando viene introdotta la dose mattina, dovrebbe essere preso in qualsiasi momento tra la veglia e il mezzogiorno. Il paziente può continuare ad aumentare gradualmente la dose di uno spruzzo al giorno, fino a un massimo di 12 spruzzi al giorno, fino a raggiungere pupillare ottimale sintomo. Ci dovrebbe essere almeno un divario tra i 15 minuti spray. Numero di spray al mattino Dopo il periodo di titolazione, i pazienti sono invitati a mantenere la dose ottimale raggiunto. La dose mediana in studi clinici per i pazienti con sclerosi multipla è di otto spray al giorno. Una volta che la dose ottimale è stato raggiunto, i pazienti possono diffondere le dosi durante il giorno a seconda della risposta individuale e tollerabilità. Re-titolazione verso l'alto o verso il basso può essere opportuno se ci sono cambiamenti nella gravità della condizione del paziente, i cambiamenti nella loro farmaco concomitante o se si sviluppano reazioni avverse fastidiosi. Dosi superiori a 12 spruzzi al giorno non sono raccomandati. Recensione da parte del medico Una valutazione approfondita della gravità dei sintomi correlati spasticità e della risposta ai farmaci anti-spasticità standard dovrebbe essere eseguita prima dell'inizio del trattamento. Sativex è indicato solo in pazienti con moderata a grave spasticità che hanno risposto in modo inadeguato ad altri farmaci anti-spasticità. La risposta del paziente al Sativex dovrebbe essere riesaminato dopo quattro settimane di trattamento. Se un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi correlati spasticità non è visto durante questa prova iniziale della terapia, quindi il trattamento deve essere interrotto. Negli studi clinici questo è stato definito come un miglioramento di almeno il 20% nei sintomi correlati spasticità su un paziente 0-10 riportato scala di valutazione numerica (vedere paragrafo 5.1). Il valore del trattamento a lungo termine dovrebbe essere rivalutato periodicamente. Sativex non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Non sono studi specifici sono stati condotti in pazienti anziani, anche se i pazienti fino a 90 anni di età sono stati inclusi negli studi clinici. Tuttavia, come i pazienti anziani possono essere più inclini a sviluppare alcune reazioni avverse a carico del SNC, occorre prestare attenzione in termini di sicurezza personale, come la preparazione di piatti caldi e bevande. I pazienti con insufficienza epatica significativa o insufficienza renale Non ci sono studi in pazienti con insufficienza epatica o renale. Tuttavia, in questi sotto-popolazioni gli effetti del Sativex possono essere esagerate o prolungata. valutazione clinica frequente da parte di un medico è raccomandato in queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafo 4.4). Sativex è controindicato in pazienti: • con ipersensibilità ai cannabinoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Con qualsiasi storia nota o sospetta o una storia familiare di schizofrenia, o altre malattie psicotiche; la storia di gravi disturbi della personalità o di altro disturbo psichiatrico significativo diverso da depressione associate con la loro condizione di base. • che allattano (in considerazione delle notevoli livelli di cannabinoidi probabili nel latte materno delle madri e dei potenziali effetti sullo sviluppo avverse nei neonati). 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso vertigini lieve o moderata è comunemente riportato. Ciò si verifica più frequentemente nelle prime settimane di trattamento. Sativex non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Alterazioni della frequenza cardiaca e la pressione sanguigna sono stati osservati a seguito dell'introduzione dose iniziale in modo cautela durante la titolazione della dose iniziale è essenziale. episodi di svenimento sono stati osservati con l'uso del Sativex. L'uso del Sativex non è raccomandato nei pazienti con malattie cardiovascolari gravi. Tuttavia, a seguito di somministrazione in volontari sani con Sativex fino a 18 spray due volte al giorno, ci sono stati clinicamente rilevanti variazioni del QTc, PR o QRS durata dell'intervallo, frequenza cardiaca, o la pressione sanguigna. Fino a quando saranno disponibili ulteriori informazioni, si deve usare cautela nel trattamento di pazienti con una storia di epilessia o convulsioni ricorrenti. sono stati riportati sintomi psichiatrici come ansia, illusioni, cambiamenti di umore, e le idee paranoiche durante il trattamento con Sativex. Questi sono probabilmente il risultato di effetti transitori del sistema nervoso centrale e sono generalmente da lieve a moderata e ben tollerato. Essi possono essere tenuti a rimettere sulla riduzione o interruzione del Sativex farmaco. Disorientamento (o confusione), allucinazioni e deliranti convinzioni o reazioni psicotiche transitorie sono state segnalate anche e in alcuni casi un nesso causale tra la somministrazione Sativex e ideazione suicidaria non poteva essere esclusa. In una di queste circostanze, Sativex deve essere immediatamente interrotto e il paziente monitorato fino alla sintomo è completamente risolto. Nessuno studio specifico sono stati condotti in pazienti con insufficienza epatica significativa o insufficienza renale. THC e CBD sono metabolizzati nel fegato, e circa un terzo dei farmaci madri e le loro metaboliti sono escreti nelle urine (il resto con le feci). Diversi metaboliti di THC può essere psicoattiva. Così, l'esposizione sistemica e gli effetti del Sativex dipendono sia la funzione renale ed epatica e nei pazienti con significativa insufficienza epatica o renale; gli effetti del Sativex possono essere esagerate o prolungata. valutazione clinica frequente da parte di un medico è raccomandato in queste popolazioni di pazienti. Sativex contiene circa il 50% v / v di etanolo. Ciascuna erogazione contiene fino a 0,04 g etanolo. Una piccola bicchiere di vino (125 ml) di nominale contenuto di etanolo il 12% v / v conterrebbe etanolo di circa 12g. La maggior parte dei pazienti rispondono a dosi fino al 12 spray al giorno che contengono meno di 0,5 g di etanolo. Vi è il rischio di un aumento dell'incidenza di cadute nei pazienti in cui la spasticità è stato ridotto e la cui forza muscolare non è sufficiente a mantenere la postura o andatura. Oltre ad un aumento del rischio di cadute, le reazioni avverse del sistema nervoso centrale di Sativex, in particolare nei pazienti anziani, potrebbero potenzialmente avere un impatto su vari aspetti della sicurezza personale, come ad esempio con il cibo e la preparazione di bevande calde. Anche se vi è un rischio teorico che ci può essere un effetto additivo con agenti miorilassanti, come baclofen e benzodiazepine, aumentando così il rischio di cadute, questo non è stato visto in studi clinici con il Sativex. Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati di questa possibilità. Anche se nessun effetto è stato visto sulla fertilità, la ricerca indipendente in animali ha trovato che i cannabinoidi colpiti spermatogenesi. Pazienti di sesso femminile in età fertile potenziali pazienti di sesso maschile e con un partner in età fertile devono garantire che i metodi contraccettivi affidabili sono mantenuti per tutta la durata della terapia e per tre mesi dopo l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.6). I pazienti che hanno una storia di abuso di sostanze, possono essere più inclini ad abusare Sativex così (vedere paragrafo 5.1). L'interruzione brusca del trattamento Sativex a lungo termine non ha portato a un modello coerente o il tempo-profilo di sintomi di astinenza-tipo e la probabile conseguenza sarà limitata a disturbi transitori del sonno, emozione o l'appetito in alcuni pazienti. Nessun aumento nel dosaggio giornaliero è stato osservato in uso a lungo termine, e pazienti i livelli di auto-riportati di 'intossicazione' sono bassi. Per queste ragioni, dipendenza Sativex è improbabile. Le reazioni avverse sono state riportate, che potrebbe essere associato con la via di somministrazione del farmaco. reazioni di tipo sito di applicazione consistevano principalmente da lieve a moderata pungente al momento della domanda. reazioni al sito di applicazione comuni includono dolore al sito di applicazione, il dolore e il disagio per via orale, disgeusia, ulcerazioni della bocca e glossodinia. Sono stati osservati due casi di possibili leucoplachia ma nessuno dei due è stata confermata istologicamente; un terzo caso era estraneo. In considerazione di ciò, i pazienti che osservano disagio o ulcerazione al sito di applicazione della medicina si consiglia di variare il sito di applicazione all'interno della bocca e non devono continuare a spruzzo sulla mucosa irritata o infiammata. Controlli regolari della mucosa orale è anche consigliato in somministrazione a lungo termine. Se si osservano lesioni o dolore persistente, farmaco deve essere interrotta fino a quando si verifica una risoluzione completa. I pazienti devono essere informati che se viaggiano in un altro paese potrebbe non essere legale per essi a prendere questo farmaco in alcuni paesi. Essi dovrebbero essere incoraggiati a verificare lo status legale prima di viaggiare con Sativex. Gravidanza e allattamento: fare riferimento alla sezione 4.6. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Le due componenti principali di Sativex, delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e cannabidiolo (CBD) sono metabolizzati dal P 450 sistema enzimatico del citocromo. Gli effetti in vitro inibitori del Sativex sulla maggior CYP450 CYP3A4 e CYP2C19 avviene a concentrazioni notevolmente superiori alla massima osservata negli studi clinici. Non si prevedono interazioni per quanto riguarda a substrati di rischio-CYP3A4. In uno studio in vitro con 1: 1% (v / v) THC principio attivo del farmaco botanico (BDS) e CBD BDS, nessuna induzione dedicata del citocromo P 450 enzimi è stato osservato per CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 enzimi in epatociti umani, in dosi fino a 1μM (314 ng / mL). Il trattamento concomitante con l'inibitore del CYP3A4 ketoconazolo ha prodotto un aumento di Cmax e AUC di THC (1.2- e 1,8 volte, rispettivamente), il suo metabolita primario (3 e 3,6 volte, rispettivamente) e di CBD (a 2 e 2- volte, rispettivamente). Pertanto, se il trattamento farmacologico concomitante con inibitori del CYP3A4 (ad esempio itraconazolo, ritonavir, claritromicina) viene avviato o interrotto durante il trattamento con Sativex, un nuovo titolazione della dose può essere necessaria (vedere paragrafo 4.2). Dopo il trattamento con le riduzioni CYP3A4 rifampicina in C max e AUC di THC (40% e 20% di riduzione, rispettivamente), il suo metabolita primario (85% e riduzione del 87%, rispettivamente) e CBD (50% e riduzione del 60%, rispettivamente, ) sono stati osservati. Pertanto, il trattamento concomitante con forti induttori enzimatici (ad esempio rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, erba di San Giovanni) deve essere evitato per quanto possibile. Se ritenuto necessario, si raccomanda un attento titolazione, in particolare entro le due settimane successive alla fermata del induttore. Si deve prestare attenzione con ipnotici, sedativi e farmaci con potenziali effetti sedativi come ci può essere un effetto additivo sulla sedazione e muscolari rilassante effetti. Anche se non vi è stata una maggiore frequenza di eventi avversi in pazienti che già assumono agenti anti-spastici con Sativex, occorre prestare attenzione quando può verificarsi co-somministrazione di Sativex con tali agenti da una riduzione del tono muscolare e la potenza, portando ad un maggior rischio di cadute. Sativex può interagire con l'alcol, che interessano il coordinamento, la concentrazione e la capacità di rispondere rapidamente. In generale, le bevande alcoliche dovrebbero essere evitati mentre usando Sativex, specialmente all'inizio del trattamento o quando cambia dose. I pazienti devono essere informati che se lo fanno bere alcolici durante l'utilizzo Sativex l'additivo effetti sul SNC possono compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari, e aumentare il rischio di cadute. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Non vi è sufficiente esperienza negli esseri umani per quanto riguarda gli effetti del Sativex sulla riproduzione. Pertanto gli uomini e le donne in incinte dovrebbero prendere precauzioni contraccettive affidabili per tutta la durata della terapia e per tre mesi dopo la sospensione della terapia. Sativex non deve essere usato in gravidanza a meno che i potenziali rischi per il feto e / o embrione si considerano superati dai il beneficio del trattamento. farmacodinamica disponibili / dati tossicologici su animali hanno mostrato l'escrezione di Sativex / metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Un rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso. Sativex è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). In studi sulla fertilità nei roditori, non vi è stato alcun effetto del trattamento con Sativex nei maschi o femmine. Non vi è stato alcun effetto sulla fertilità della prole da madri trattate con Sativex. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Sativex può produrre effetti indesiderati come capogiri e sonnolenza che possono alterare il giudizio e lo svolgimento di attività. I pazienti non devono guidare, utilizzare macchinari o impegnarsi in qualsiasi attività pericolosa se si verificano eventuali effetti sul SNC significativi come vertigini o sonnolenza. I pazienti devono essere consapevoli che il Sativex è stato conosciuto per causare alcuni casi di perdita di coscienza. Il farmaco può alterare la funzione cognitiva e può influenzare la capacità del paziente di guidare in modo sicuro. Questa classe di farmaco è nella lista dei farmaci inclusi nei regolamenti sotto 5a della legge sulla circolazione stradale 1988. Quando si prescrive il farmaco, i pazienti devono essere informati: • La medicina è suscettibile di incidere sulla capacità di guidare • Non guidare fino a quando si sa come il farmaco agisce su di lei • Si tratta di un reato di guidare sotto l'influenza di questo farmaco • Tuttavia, non sarebbe commettere un reato (chiamato 'difesa legale') se: o Il medicinale è stato prescritto per il trattamento di un problema medico o dentale e O Avete preso secondo le istruzioni fornite dal medico prescrittore e nelle informazioni fornite con la medicina e o non provocava effetti sulla capacità di guidare in modo sicuro 4.8 Effetti indesiderati Il programma clinico Sativex ha finora coinvolto oltre 1500 pazienti con SM in studi controllati verso placebo e studi in aperto a lungo termine, in cui alcuni pazienti utilizzati fino a 48 spruzzi al giorno. Le reazioni avverse più comunemente riportate nelle prime quattro settimane di esposizione sono stati vertigini, che si verifica soprattutto durante il periodo di titolazione iniziale, e la fatica. Queste reazioni sono generalmente da lieve a moderata e risolvere in pochi giorni anche quando si continua il trattamento (vedere paragrafo 4.2). Quando è stato utilizzato il programma di titolazione della dose raccomandata, l'incidenza di vertigini e stanchezza nelle prime quattro settimane è stato molto ridotto. La frequenza di eventi avversi con un rapporto plausibile Sativex, da studi controllati verso placebo in pazienti con SM, secondo sistemi e organi Classes (SOC) sono riportati qui di seguito (alcuni di questi eventi avversi possono essere parte della malattia di base). * Riportato in studi in aperto a lungo termine: Un singolo caso di bigeminismo ventricolare stato segnalato se questo era nel contesto di allergia alle noci acuta. Vedere anche paragrafi 4.4, 4.5 e 4.7. Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso Yellow Card Scheme - Sito web: www. mhra. gov. uk/yellowcard Non c'è esperienza di sovradosaggio intenzionale con Sativex in pazienti. Tuttavia, in uno studio approfondito sul QT del Sativex in 257 soggetti, con 18 spray presi nel corso di un periodo di 20 minuti due volte al giorno, sono stati osservati segni e sintomi di sovradosaggio / avvelenamento. Questi consistevano in reazioni di tipo intossicazione acuta tra cui vertigini, allucinazioni, deliri, paranoia, tachicardia o bradicardia con ipotensione. In tre dei 41 soggetti trattati a 18 spray due volte al giorno, questo presenta come una psicosi tossica transitoria che si è risolta dopo la sospensione del trattamento. Ventidue soggetti che hanno ricevuto questo sostanziale multiplo della dose raccomandata a termine con successo il periodo di studio di 5 giorni. Nel caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Altri analgesici e antipiretici Codice ATC: N02BG10 L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Sativex in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella spasticità. Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico. Meccanismo di azione Come parte del sistema endocannabinoide umano (ECS), i recettori dei cannabinoidi, CB 1 e CB 2 recettori si trovano prevalentemente a terminali nervosi dove hanno un ruolo nella regolazione retrograda della funzione sinaptica. THC agisce come un agonista parziale entrambi i recettori CB 1 e CB 2, imitando gli effetti degli endocannabinoidi che possono modulare gli effetti di neurotrasmettitori (ad esempio ridurre effetti di neurotrasmettitori eccitatori come il glutammato). In modelli animali di SM e spasticità degli agonisti dei recettori CB hanno dimostrato di migliorare la rigidità degli arti e migliorare la funzione motoria. Questi effetti sono impediti dagli antagonisti CB, e topi knockout CB 1 dimostrano più grave spasticità. Nella (sperimentale cronica recidivante encefalomielite autoimmune) modello di topo CREAE, Sativex ha prodotto una riduzione dose-dipendente della rigidità degli arti posteriori. Sativex è stato studiato a dosi fino a 48 spruzzi / die in studi clinici controllati fino a 19 settimane la durata in più di 1500 pazienti con SM. Negli studi pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza del Sativex per il miglioramento dei sintomi nei pazienti con moderata a grave spasticità dovuta alla sclerosi multipla (SM) la misura primaria di efficacia è stato da 0 a 10 punti Numeric Rating Scale (NRS) su cui i pazienti indicava la livello medio dei loro sintomi correlati spasticità nelle ultime 24 ore dove 0 è alcuna spasticità e 10 è il peggiore spasticità possibile. In un primo studio di Fase 3 controllato con placebo su un periodo di trattamento di 6 settimane la differenza dal placebo raggiunto significatività statistica ma la differenza tra i trattamenti da 0,5 a 0,6 punti sui NRS punto 0-10 era di dubbia rilevanza clinica. In un'analisi responder del 40% Sativex e il 22% con placebo hanno risposto al trattamento con il criterio di maggiore di una riduzione del 30% nel punteggio NRS. Un secondo studio 14 settimane di fase 3 non è riuscito a dimostrare un significativo effetto del trattamento. La differenza rispetto al placebo sul punteggio NRS era di 0,2 punti. E 'stato ipotizzato che un effetto del trattamento clinicamente utile in alcuni pazienti può essere in parte mascherata da dati provenienti da non-responders nelle analisi di variazioni medie. Nelle analisi di confronto NRS punteggi con il paziente impressione globale dei cambiamenti (IGP), una risposta NRS 19% è stato stimato a rappresentare un miglioramento clinicamente rilevante sulla IGP e una risposta del 28% "molto migliorata" sul IGP. Nel post hoc analisi esplorative combinati di questi due studi, un periodo di prova di 4 settimane con una soglia di risposta NRS 20% era predittivo di risposta eventuale definita come una riduzione del 30%. Un terzo studio di fase 3 hanno inserito una 4 settimane periodo di sperimentazione terapeutica formalizzato prima della randomizzazione. Lo scopo dello studio era di valutare il beneficio del trattamento continuato per i pazienti che ottengono una risposta iniziale al trattamento. 572 pazienti con SM e spasticità refrattario tutti ricevuto singolo cieco Sativex per quattro settimane. Dopo quattro settimane di trattamento attivo 273 ha raggiunto una riduzione di almeno il 20% rispetto ai NRS sintomi di spasticità, di cui 241 hanno soddisfatto i criteri di ingresso per la randomizzazione, con un cambiamento medio dall'inizio del trattamento di -3.0 punti sui NRS 10 punti. Questi pazienti sono stati poi randomizzati a continuare a ricevere attiva o passare al placebo per 12 settimane fase in doppio cieco, per un totale di 16 settimane di trattamento complessiva. Durante la fase in doppio cieco NRS medi punteggi per i pazienti trattati con Sativex in generale è rimasto stabile (variazione media dalla randomizzazione in NRS punteggio -0.19), mentre i NRS punteggi medi per i pazienti passati a placebo aumento (variazione media del punteggio NRS era 0,64 e variazione mediana era 0,29). La differenza tra i gruppi di trattamento * era 0.84 (95% CI -1.29, -0.40). * Differenza rettificato per il centro, NRS di base e lo stato ambulatoriale Di quei pazienti che avevano una riduzione del 20% dallo screening nel punteggio NRS alla settimana 4 e continuato nel processo di ricevere il trattamento randomizzato, 74% (Sativex) e il 51% (placebo) hanno ottenuto una riduzione del 30% alla settimana 16. I risultati oltre la fase randomizzato di 12 settimane seguito sono riportati per gli endpoint secondari. La maggior parte degli endpoint secondari ha mostrato un andamento simile al punteggio NRS, con i pazienti che hanno continuato a ricevere Sativex mantenere il miglioramento visto dal periodo iniziale di trattamento di 4 settimane, mentre i pazienti di commutazione al placebo è diminuito: Modificata Punteggio Ashworth per la spasticità: Sativex -0.1; Placebo +1,8; Barthel Activities of Daily Living: odds ratio per il miglioramento: 2.04 Soggetto impressione globale del cambiamento (OR = 1.71), badante impressione globale del cambiamento (OR = 2,40) e medico impressione globale del cambiamento (OR = 1.96), tutti hanno mostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo del Sativex. Il beneficio del trattamento continuato a lungo termine è stato studiato in un controllato con placebo, a gruppi paralleli, randomizzato processo di ritiro in soggetti prendendo a lungo termine Sativex. Trentasei pazienti con una durata media di Sativex uso prima del processo di 3,6 anni sono stati randomizzati a continuare con il trattamento Sativex o passare al placebo per 28 giorni. L'endpoint primario era il tempo al fallimento del trattamento, definito come il tempo dal primo giorno di trattamento randomizzato per un aumento del 20% in NRS o il ritiro prematuro dal trattamento randomizzato. fallimento del trattamento è stato sperimentato dal 44% dei pazienti Sativex, e il 94% dei pazienti trattati con placebo, hazard ratio 0,335 (95% CI 0.16, 0.69). In uno studio volto a identificare il suo potenziale di abuso, Sativex alla dose di 4 spruzzi presi contemporaneamente non differivano significativamente dal placebo. Dosi più elevate di Sativex di 8 a 16 spray scattate in una sola volta ha fatto mostrare il potenziale abuso paragonabile a dosi equivalenti di dronabinol, un THC sintetico. In uno studio QTc una dose di Sativex 4 spruzzi oltre 20 minuti due volte al giorno è stato ben tollerato, ma una dose sostanzialmente sovraterapeutica di 18 spray più di 20 minuti due volte al giorno ha provocato psicoattività significativo e deterioramento cognitivo. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Dopo la somministrazione del Sativex (quattro spray), sia THC e CBD sono assorbiti abbastanza rapidamente e appaiono nel plasma entro 15 minuti dopo la somministrazione singola per mucosa orale. Con Sativex, un C max media di circa il 4 ng / ml è stata raggiunta alcuni 45-120 minuti dopo una singola somministrazione di una dose di una dose di THC 10,8 mg, ed è stato generalmente ben tollerato, con poche prove di psicoattività significative. Quando Sativex è co-somministrato con il cibo la Cmax e dell'AUC per THC erano 1.6- e 2,8 volte superiore rispetto alle condizioni di digiuno. parametri corrispondenti per CBD aumento 3.3- e 5.1-fold. Vi è un elevato grado di variabilità nei parametri di farmacocinetica tra i pazienti. A seguito di una singola somministrazione della dose di Sativex (quattro spray) in condizioni di digiuno, il livello plasmatico medio di THC ha mostrato un CV 57,3% per C max (range 0.97-9.34ng / mL) e un CV 58,5% per l'AUC (gamma 4,2-30,84 h * ng / mL). Analogamente il CV% per CBD era 64,1% (range 0.24-2.57ng / mL) e 72,5% (range 2,18-14,85 ng / mL) per gli stessi parametri rispettivamente. Dopo nove giorni consecutivi di dosaggio i valori% CV per gli stessi parametri sono stati il ​​54,2% (C max range = 0,92-6,37) e il 37,4% (AUC 0-t = 5,34-15,01 h * ng / mL) per THC e 75,7% ( gamma max C 0,34-3,39 ng / mL) e 46,6% (AUC 0-t = 2,40-13,19 h * ng / mL) rispettivamente per CBD. Vi è un elevato grado di variabilità nei parametri farmacocinetici entro i pazienti a seguito di somministrazione singola e ripetere. Di 12 soggetti che hanno ricevuto quattro spruzzi di Sativex in dose singola, otto avuto riduzioni di C max dopo nove giorni di somministrazione multipla, mentre tre hanno avuto incrementi (1 drop-out). Per CBD, sette avuto riduzioni di C max dopo dosi multiple, mentre quattro hanno avuto incrementi. Quando Sativex è somministrato oromucosally, i livelli plasmatici di THC e altri cannabinoidi sono inferiori rispetto ai livelli raggiunti a seguito di inalazione dei cannabinoidi a una dose simile. Una dose di 8 mg di estratto di THC vaporizzato, somministrato per via inalatoria ha determinato plasmatica media C max di oltre 100 ng / mL entro pochi minuti dalla somministrazione, con psicoattività significativo. Tabella per mostrare parametri farmacocinetici per Sativex, per vaporizzato estratto di THC e cannabis fumata * Huestis et al, Journal of Analytical Toxicology 1992; 16: 276-82. Come cannabinoidi sono altamente lipofila, sono rapidamente assorbiti e distribuiti in grasso corporeo. Le concentrazioni risultanti nel sangue dopo somministrazione per mucosa orale di Sativex sono inferiori a quelli ottenuti inalando la stessa dose di THC perché assorbimento è più lento e ridistribuzione nei tessuti grassi è rapida. Inoltre alcuni dei THC subisce epatica metabolismo di primo passaggio a 11-OH-THC, il principale metabolita del THC, CBD e in modo simile a 7-OH-CBD. legame di THC proteico è elevato ( 97%). THC e CBD possono essere conservati per tutto il tempo quattro settimane nei tessuti adiposi da cui vengono rilasciati lentamente a livelli sub-terapeutici indietro nel flusso sanguigno, quindi metabolizzato ed escreto tramite le urine e le feci. THC e CBD sono metabolizzati nel fegato. Inoltre alcuni dei THC subisce epatica metabolismo di primo passaggio a 11-OH-THC, il principale metabolita del THC, CBD e in modo simile a 7-OH-CBD. epatica umana P 450 2C9 isozyme catalizza la formazione di 11-OH-THC, il metabolita primario, che viene ulteriormente metabolizzato dal fegato ad altri composti di cui 11-nor-carbossi-Δ 9 - THC (THC-COOH), il più abbondante metabolita in plasma umano e nelle urine. Il P 450 -3A sottofamiglia catalizza la formazione di altri metaboliti minori idrossilati. CBD è ampiamente metabolizzata e più di 33 sono stati identificati metaboliti nelle urine. La principale via metabolica è idrossilazione e dall'ossidazione in C-7 seguito da ulteriore idrossilazione nei gruppi pentile e propenile. Il principale metabolita ossidato identificato è l'acido CBD-7-oico contenente una catena laterale idrossietile. Vedere la sezione 4.5 per informazioni sulle interazioni di droga e il metabolismo da parte del P 450 sistema enzimatico del citocromo. 5.3 Dati preclinici di sicurezza 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti La visualizzazione e l'utilizzo delle informazioni sui farmaci in questo sito sono soggette ad esprimere condizioni di utilizzo. Continuando per visualizzare le informazioni della droga, l'utente accetta di rispettare tali termini di utilizzo. Fare attenzione a non mordere accidentalmente la lingua o la bocca. svenimento. prurito / gonfiore (specialmente del viso / lingua / gola), forti capogiri. breathing. This problema non è un elenco completo dei possibili effetti collaterali. Se si notano altri effetti non elencati sopra, contattare il medico o pharmacist. In Stati Uniti - Call il medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al 1-800-FDA-1088.In Canada - Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare effetti collaterali di Health Canada a 1-866-234-2345. Segnalare problemi alla Food and Drug Administration Siete invitati a segnalare gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione per la FDA. Visita il sito web della FDA MedWatch o chiamare il numero 1-800-FDA-1088. Selezionata da dati incluso con il permesso e sotto copyright da prima banca dati, Inc. Questo materiale protetto da copyright è stato scaricato da un fornitore di dati di licenza e non è destinato alla distribuzione, ad eccezione di quanto può essere autorizzato dai termini di utilizzo. CONDIZIONI DI UTILIZZO: Le informazioni contenute in questo database siano destinate a completare, non sostituire, l'esperienza e il giudizio degli operatori sanitari. L'informazione non è destinato a coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, interazioni farmacologiche o effetti negativi, né deve essere interpretata in modo da indicare che l'uso di particolare farmaco è sicuro, appropriato o efficace per voi o chiunque altro. Un operatore sanitario dovrebbe essere consultato prima di prendere qualsiasi farmaco, cambiare qualsiasi dieta o l'inizio o l'interruzione qualsiasi corso di trattamento. Hai bisogno di aiuto per identificare le pillole e farmaci? Ancora una volta Pharmplex diretto fare business! State usando per diversi anni e non ha mai avuto un solo problema con qualsiasi degli ordini. Lungo può continuare. Grazie molto. Ben fatto. 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