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Depakene Nome generico: acido valproico (val-PROE-ik AS-id) Marca: Depakene L'insufficienza epatica e morte per insufficienza epatica si è verificata in pazienti che assumono Depakene. Questo è di solito verificato entro i primi 6 mesi di trattamento. Informi il medico immediatamente se si notano sintomi di problemi al fegato (ad esempio, una sensazione generale di malessere, torpore, stanchezza o debolezza insolite, gonfiore del viso, perdita di appetito, vomito, mal di stomaco, urine scure, feci pallide, ingiallimento pelle o degli occhi). Nei pazienti che hanno crisi epilettiche, si può verificare la perdita di controllo delle crisi. Si dovrebbe avere prove di laboratorio effettuate prima e durante il trattamento per verificare la presenza di problemi al fegato. Essere sicuri di mantenere tutti i medici e gli appuntamenti di laboratorio. I bambini di età inferiore ai 2 anni hanno un aumentato rischio di problemi al fegato fatali, soprattutto se prendere più di 1 sequestro medicine o hanno una malattia metabolica, un disturbo convulsivo grave con ritardo mentale o malattia organica del cervello. Discutere di eventuali domande o dubbi con il medico. Vi è un aumento del rischio di insufficienza epatica e morte per insufficienza epatica nei pazienti che hanno un problema di fegato genetica causata da una malattia mitocondriale (ad esempio, la sindrome di Alpers-Huttenlocher). Potrebbe essere necessario avere uno speciale test genetico per verificare questa condizione. Alcuni pazienti che hanno conosciuto o sospetti disturbi mitocondriali non devono assumere Depakene. Parlate con il vostro medico per ulteriori informazioni. Depakene può causare gravi difetti alla nascita se viene utilizzato durante la gravidanza. Esso può anche causare al bambino di avere un QI inferiore. Non prendere Depakene nel trattamento dell'emicrania in caso di gravidanza. Se sei incinta e prendere Depakene per convulsioni o disturbo bipolare, si rivolga al medico per decidere se si vuole continuare a prendere Depakene. Se si è in grado di rimanere incinta, è necessario utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite, mentre si prende Depakene. Rivolgersi al proprio medico immediatamente in caso di gravidanza o pensa di essere in stato di gravidanza durante l'assunzione di Depakene. Depakene è dotato di un ulteriore foglio di informazioni sul paziente chiamato guida di medicinali. Leggere attentamente. Per saperne di nuovo ogni volta che si ottiene Depakene ricaricate. problemi di pancreas gravi e talvolta fatali (pancreatite) si sono verificati con l'uso di Depakene. Questo è stato segnalato poco dopo l'inizio del trattamento e dopo diversi anni di utilizzo. Consultare immediatamente un medico se si nota qualsiasi mal di stomaco, nausea, vomito, perdita di appetito. Depakene è utilizzato per: Trattamento di alcuni disturbi convulsivi. Esso può essere utilizzato anche per altre circostanze come determinato dal medico. Depakene è un anticonvulsivante. Funziona aumentando la quantità di una certa sostanza chimica nel cervello. NON utilizzare Depakene se: è allergico a qualsiasi ingrediente di Depakene ha problemi al fegato o di un disturbo del ciclo dell'urea hai un problema al fegato genetica causata da una malattia mitocondriale (ad esempio, Alpers-Huttenlocher sindrome) il paziente è più giovane di 2 anni e ha una malattia mitocondriale sta assumendo Depakene nel trattamento dell'emicrania e sei incinta Rivolgersi al proprio medico o il fornitore di cure mediche subito se uno di questi si applicano a voi. Prima di usare Depakene: Alcune condizioni mediche possono interagire con Depakene. Informi il medico o il farmacista se avete qualunque condizioni mediche, soprattutto se una delle seguenti si applicano a voi: se è incinta, sta pianificando una gravidanza, l'allattamento al seno, o sono in età fertile se sta assumendo qualsiasi prescrizione o medicine senza ricetta medica, la preparazione a base di erbe, o supplemento dietetico se avete allergie alle medicine, alimenti, o altre sostanze (ad esempio, le arachidi) se avete una storia di problemi al fegato, cancro, malattie del sangue (ad esempio, bassi livelli di globuli bianchi del sangue, livelli bassi di piastrine nel sangue), infezione da HIV, citomegalovirus (CMV), problemi renali, problemi di pancreas, bassi livelli di albumina nel sangue, o livelli di glicina nel sangue se avete una storia di problemi metabolici, la carenza di ornitina transcarbamilasi, problemi al cervello (per esempio, malattia organica del cervello), il coma, ammoniaca o glutamina livelli ematici elevati, bassa temperatura corporea, il ritardo mentale, vomito ricorrenti e lentezza, o ricorrente estrema irritabilità se avete una storia di problemi mentali o dell'umore, pensieri suicidari o di azioni, o l'abuso di alcool o dipendenza se è stato diminuito il cibo o l'assunzione di liquidi, o se sono in programma per la chirurgia se avete una storia familiare di disturbi del ciclo dell'urea o inspiegabili morti infantili se si prende qualsiasi altro medicinale per l'epilessia Alcuni medicinali possono interagire con Depakene. Dire al vostro fornitore di cure mediche se sta assumendo altri farmaci, in particolare uno dei seguenti: Clonazepam perché il rischio di convulsioni può essere aumentato in alcuni pazienti Topiramato perché il rischio di alti livelli di ammonio e problemi al cervello può essere aumentata Benzodiazepine (per esempio, diazepam), felbamato, o salicilati (ad esempio, l'aspirina) perché possono aumentare il rischio di effetti collaterali di Depakene Carbamazepina, antibiotici carbapenemici (ad esempio, imipenem), controllo delle nascite ormonale (ad esempio, pillole anticoncezionali), idantoine (ad esempio, fenitoina), meflochina, rifampicina, o ritonavir perché può diminuire l'efficacia di Depakene Anticoagulanti (ad esempio, warfarin), barbiturici (ad esempio, fenobarbital, primidone), etosuccimide, lamotrigina, metilfenidato, quetiapina, rufinamide, tolbutamide, antidepressivi triciclici (ad esempio, amitriptilina), o zidovudina perché il rischio dei loro effetti collaterali possono essere aumentate di Depakene Questo non può essere un elenco completo di tutte le interazioni che possono verificarsi. Chiedete al vostro medico se Depakene può interagire con altri farmaci che si stanno assumendo. Verificare con il proprio medico prima di iniziare, interrompere o modificare la dose di qualsiasi medicinale. Come usare Depakene: Utilizzare Depakene come indicato dal vostro medico. Controllare l'etichetta sulla medicina per esatto dosaggio istruzioni. Depakene è dotato di un ulteriore foglio di informazioni sul paziente chiamato guida di medicinali. Leggere attentamente. Per saperne di nuovo ogni volta che si ottiene Depakene ricaricate. Prendere Depakene per bocca, con o senza cibo. In caso di mal di stomaco, prendere con il cibo per ridurre l'irritazione dello stomaco. Ingoiare Depakene intero. Non rompere, schiacciare o masticare prima di ingoiare. Depakene funziona meglio se si è preso al tempo stesso ogni giorno. Continuare a prendere Depakene, anche se si sente bene. Da non perdere le dosi prescritte. Non interrompe improvvisamente l'assunzione Depakene; ciò può causare un aumento del rischio di convulsioni gravi. Se avete bisogno di fermare Depakene o aggiungere un nuovo farmaco, il medico gradualmente ridurre la dose. Se si dimentica una dose di Depakene, prenda il più presto possibile. Se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose e tornare al normale orario di dosaggio. Non prendete 2 dosi in una volta. Chiedete al vostro fornitore di cure mediche tutte le domande che potresti avere su come utilizzare Depakene. Importanti informazioni di sicurezza: Depakene può causare cambiamenti vertigini, sonnolenza o visione. Questi effetti possono essere peggiore se si prendono con l'alcol o di alcuni farmaci. Utilizzare Depakene con cautela. Non guidi o svolgere altre attività eventualmente pericolosi finché non si sa come reagire ad esso. Verificare con il proprio medico prima di bere alcol o farmaci che possono causare sonnolenza (ad esempio, aiuti il sonno, Rilassamento muscolare), mentre si sta utilizzando Depakene; si possono aggiungere al loro effetti. Chiedete al vostro farmacista se avete domande su quali farmaci possono provocare sonnolenza. I pazienti che assumono Depakene possono essere ad aumentato rischio di pensieri suicidari o di azioni. Il rischio può essere maggiore nei pazienti che hanno bipolare (maniaco-depressiva) malattia e in coloro che hanno avuto pensieri suicidari o di azioni in passato. Guarda i pazienti che assumono da vicino Depakene. Contattare il medico in una sola volta, se nuovo, peggiorata, o sintomi improvvisi come umore depresso; ansioso, irrequieto, o il comportamento irritabile; attacchi di panico; o qualsiasi cambiamento insolito di umore o di comportamento si verifica. Contattare il medico subito se si verificano eventuali segni di pensieri suicidari o di azioni. L'infiammazione del pancreas è una malattia potenzialmente pericolosa per la vita associata con Depakene. I sintomi includono mal di stomaco, vomito, o perdita di appetito. Rivolgersi al proprio medico se uno qualsiasi di questi sintomi si verificano. Una reazione molto male e, a volte mortale è accaduto con questo farmaco. La maggior parte del tempo, questa reazione ha segni quali febbre, eruzioni cutanee, gonfiore delle ghiandole o con problemi di organi del corpo come il fegato, i reni, il sangue, il cuore, i muscoli e le articolazioni, o polmoni. Parlare con il medico. Depakene può ridurre il numero di coagulo che formano le cellule (piastrine) nel sangue. Evitare attività che possono causare contusioni o lesioni. Informi il medico se si dispone di ecchimosi o sanguinamento. Informi il medico se si dispone di scuro, catramosi, o feci sanguinolente. Si può notare particelle non disciolte del Depakene nelle feci con alcune marche di Depakene. Rivolgersi al proprio medico se questo si verifica. Informi il medico o il dentista che si prende Depakene prima di sottoporsi a cure mediche o dentarie, cure d'emergenza, o interventi chirurgici. Alcune marche di Depakene contengono olio di arachidi. Se siete allergici alle arachidi, chiedete al vostro farmacista se il marchio contiene olio di arachidi. Alcuni problemi cervello hanno successo con l'impiego di prodotti di acido valproico. A volte, questi problemi hanno portato a problemi di salute che potrebbero non andare via. Discutere di eventuali domande o dubbi con il medico. I pazienti diabetici - Depakene può causare i risultati di alcuni test per chetoni nelle urine ad essere sbagliato. Chiedete al vostro medico prima di modificare la propria dieta e la dose del farmaco per il diabete. Depakene può interferire con alcuni test di laboratorio, tra cui la funzione della tiroide. Assicurati che il tuo medico e del personale di laboratorio so che sta prendendo Depakene. Le prove di laboratorio, tra cui il numero di globuli completi e funzionalità epatica, possono essere eseguiti durante l'utilizzo Depakene. Questi test possono essere utilizzati per monitorare la sua condizione o di controllo degli effetti collaterali. Essere sicuri di mantenere tutti i medici e gli appuntamenti di laboratorio. Utilizzare Depakene con cautela nei pazienti anziani; essi possono essere più sensibili ai suoi effetti, soprattutto sonnolenza. Depakene ha dimostrato di causare danni al feto. Se si può rimanere incinta, discutere altre opzioni possibili di trattamento con il medico. Se si decide di prendere Depakene, utilizzare il controllo delle nascite efficace mentre si sta prendendo. Parlate con il vostro medico se sta pianificando una gravidanza, o se hai domande o dubbi su queste informazioni. Gravidanza e allattamento ALIMENTAZIONE: Depakene ha dimostrato di causare danni al feto. Se si pensa di poter essere in stato di gravidanza, rivolgersi al proprio medico. Avrete bisogno di discutere i vantaggi e sui rischi dei Depakene durante la gravidanza. Tu e il tuo medico dovrà decidere se si continuerà a prendere Depakene durante la gravidanza. Depakene si trova nel latte materno. Non farlo allattare al seno durante l'assunzione di Depakene. Possibili effetti collaterali di Depakene: Tutti i farmaci possono causare effetti indesiderati, ma molte persone non hanno o hanno minori effetti collaterali. Verificare con il proprio medico se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati più comuni persistono o diventano fastidiosi: Stipsi; diarrea; vertigini; sonnolenza; mal di testa; aumento o diminuzione dell'appetito; perdita di capelli lieve; nausea; gola infiammata; mal di stomaco o turbato; disturbi del sonno; vomito; debolezza; l'aumento di peso. Consultare un medico subito se uno di questi effetti indesiderati gravi si verificano: gravi reazioni allergiche (rash, orticaria, prurito, difficoltà di respirazione o della deglutizione, senso di oppressione al petto, gonfiore della bocca, del viso, labbra, della gola o lingua); alterazioni del pensiero; cambiamenti di comportamento; visione offuscata o altri disturbi visivi; cambiare nel periodo mestruale; modificare la quantità di urina prodotta; dolore al petto; confusione; svenimento; veloce o irregolare battito cardiaco; febbre, brividi, mal di gola o persistente; sensazione generale di malessere; allucinazioni; perdita dell'udito; dolore o debolezza articolare o muscolare; perdita di coordinazione; perdita di memoria; o peggioramento mentale o cambiamenti dell'umore (ad esempio, l'aggressività, agitazione, ansia, depressione, sensazione esagerata di benessere, ostilità, impulsività, incapacità di stare fermo, irritabilità, attacchi di panico, irrequietezza); convulsioni o peggioramento; rosso, gonfio, peeling, o la pelle vesciche; ronzio nelle orecchie; grave o persistente nausea, vomito, perdita di appetito; mal di stomaco grave o persistente o crampi; fiato corto; lentezza; pensieri suicidi o azioni; gonfiore delle braccia o delle gambe; ingrossamento dei linfonodi; sintomi di problemi al fegato (ad esempio, urine scure, perdita di appetito, feci pallide, dolore allo stomaco, ingiallimento della pelle o degli occhi); tremore; difficoltà a parlare oa piedi; movimenti muscolari incontrollati; sanguinamento insolito o ecchimosi; stanchezza o debolezza insolite. Questo non è un elenco completo di tutti gli effetti collaterali che possono verificarsi. Se avete domande circa gli effetti collaterali, rivolgersi al proprio fornitore di assistenza sanitaria. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Per segnalare gli effetti collaterali all'agenzia appropriata, si prega di leggere la guida per Segnalazione di problemi alla FDA. Se si sospetta overdose: Contatto 1-800-222-1222 (l'associazione americana di veleno Control Center), il centro di controllo di veleno. o pronto soccorso immediatamente. La corretta conservazione di Depakene: Conservare Depakene tra i 68 ei 77 gradi F (20 e 25 gradi C). è consentito Breve conservazione a temperature tra i 59 ei 86 gradi (30 gradi C 15 e) F. Conservare lontano da fonti di calore, umidità e luce. Non conservare in bagno. Tenere Depakene fuori dalla portata dei bambini e lontano da animali domestici. Informazione generale: Se avete domande su Depakene, si prega di parlare con il medico, il farmacista, o il fornitore di assistenza sanitaria. Depakene deve essere utilizzato solo dal paziente per i quali è prescritto. Non condividere con altre persone. Se i sintomi non migliorano o se peggiorano, consultare il medico. Verificare con il proprio farmacista su come eliminare i farmaci non usati. Questa informazione non deve essere utilizzato per decidere se adottare o meno Depakene o qualsiasi altro medicinale. Solo il medico curante ha la conoscenza e la formazione di decidere quali farmaci è giusto per te. Queste informazioni non approva qualsiasi medicinale come sicuro, efficace, o approvati per il trattamento di qualsiasi condizione del paziente o di salute. Questo è solo un breve riassunto di informazioni di carattere generale su Depakene. Non include tutte le informazioni circa i possibili usi, indicazioni, avvertenze, precauzioni, interazioni, effetti collaterali o rischi che si possono applicare a Depakene. Questa informazione non è un consiglio medico specifico e non sostituisce le informazioni che ricevete dal vostro fornitore di assistenza sanitaria. È necessario parlare con il vostro fornitore di cure mediche per informazioni complete sui rischi e vantaggi di utilizzare Depakene. Ultima visita: 8 agosto 2016 Disclaimer: Questo informazioni non deve essere utilizzato per decidere se o non prendere il farmaco o qualsiasi altro medicinale. Solo il medico curante ha la conoscenza e la formazione di decidere quali farmaci è giusto per te. Queste informazioni non approva qualsiasi medicinale come sicuro, efficace, o approvati per il trattamento di qualsiasi condizione del paziente o di salute. Questo è solo un breve riassunto di informazioni di carattere generale su questo medicinale. Non include tutte le informazioni circa i possibili usi, indicazioni, avvertenze, precauzioni, interazioni, effetti collaterali o rischi che si possono applicare a questo farmaco. Questa informazione non è un consiglio medico specifico e non sostituisce le informazioni che ricevete dal vostro fornitore di assistenza sanitaria. È necessario parlare con il vostro fornitore di assistenza sanitaria per informazioni complete sui rischi e benefici di usare questo medicinale. Di più su Depakene (acido valproico) Valproate Tossicità farmacocinetica VPA è generalmente assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale (GI). concentrazione sierica di picco (Cmax) viene registrato in 1-4 ore. Negli Stati Uniti, 5 preparazioni di VPA sono disponibili per la somministrazione orale. Questi prodotti sono stati confrontati a digiuno individui che ricevono una dose di 250 mg. Misure che includevano il tempo di Cmax (Tmax), che rappresenta il tasso di assorbimento, sono stati ottenuti. Grandi sono state riscontrate differenze tra le varie preparazioni, come segue: VPA sciroppo - 34,2 mg / l; 0,9 ore VPA capsula - 31,4 mg / l; 2,2 ore Sodio valproato rivestimento enterico compresse a rilascio ritardato - 26.0 mg / L; 3,4 ore Sodio valproato a rilascio prolungato (Divalproex-ER) tablet - 11,8 mg / l; 19.7 ore Queste differenze possono anche aumentare, o cambiare drasticamente, in un ambiente overdose. Clinicamente, il tablet valproato-ER è stato trovato per causare i ritardi più lunghi a livelli di picco nelle impostazioni overdose. misurazioni seriali che documentano le concentrazioni VPA in declino o prolungata osservazione sono raccomandati per determinare se lo scarico o il collocamento psichiatrico può essere realizzato in modo sicuro. In massiccia dose eccessiva di preparazioni resistenti ai succhi gastrici o a rilascio prolungato VPA, Tmax può essere ridotta a quasi 20 ore. In un caso, [1] una donna ha presentato 3 ore dopo l'ingestione di un livello non rilevabile (& lt; 2,8 mg / L), ma successivamente mostrato un calo del livello di consapevolezza. A 11 ore, il suo livello era 1.160 mg / L. Il volume di distribuzione (Vd) VPA è 0,1-0,5 L / kg, con la maggior parte dell'agente confinata nello spazio extracellulare. Dopo un sovradosaggio, i siti di legame alle proteine sono saturi, aumentando la frazione libera di VPA e Vd. A normali livelli sierici, vincolante per VPA proteine è superiore al 80-95%. Tuttavia, durante sovradosaggio acuto, quando i siti di legame alle proteine sono saturi, tale percentuale diminuisce. Ad una concentrazione VPA di 40 mg / L, legame con le proteine è di circa il 90%, e ad una concentrazione di 130 mg / L, legame è circa 81%. Concentrazioni superiori a 150 mg / L saturare legame con le proteine, che scende sotto il 70%. In un case report, legame con le proteine è stato solo il 29% per una concentrazione VPA di 451 mg / L. [2] Il legame proteico può anche essere abbassato nei pazienti con uremia. VPA è metabolizzata principalmente nel fegato attraverso la coniugazione a formare un estere glucuronide e attraverso l'ossidazione dai mitocondri. Meno del 5% viene escreto immodificato nelle urine. Molti dei metaboliti sono biologicamente attivi e contribuiscono all'azione anticonvulsivante. Possono anche essere responsabile per la tossicità in corso (ad esempio, il coma persistente) anche se i livelli sierici di VPA tornare alla normalità. metaboliti VPA non sono rappresentati sullo screening del siero VPA. L'emivita di eliminazione per VPA varia da 5 a 20 ore. Essa può essere aumentata nei neonati, nei pazienti con malattia epatica, e in quelli ingerendo una dose eccessiva acuta, in particolare con valproato a rilascio prolungato. L'emivita è 4-14 ore nei bambini, 8-17 ore negli adulti, e fino a 30 ore in quelli con un sovradosaggio acuto. Considerevole variazione interindividuale e variabilità esistono, a seconda se coingestants che possono rallentare motilità gastrointestinale (ad esempio, anticolinergici o oppiacei farmaci) sono state coinvolte. VPA sarà conseguente riduzione della motilità gastrointestinale. Dosaggio e interazioni farmacologiche La dose iniziale può essere basso come 10 mg / kg / die in 2 o 3 dosi divise. Il dosaggio di mantenimento può essere alto come 60 mg / kg / die in 2 o 3 dosi divise. Il range terapeutico è 350-690 mmol / L (50-100 mg / L). Controllo dei sintomi può essere migliorato con livelli superiori a 690 mmol / L (100 mg / L). Lievi sintomi possono verificarsi quando i livelli sono nel range terapeutico. intossicazione grave è probabile che quando i livelli superano i 450 mg / L. I pazienti con livelli superiori a 850 mg / L uniformemente presenti con il coma, e il 63% di essi richiedono l'intubazione. instabilità emodinamica e acidosi metabolica può verificarsi a livelli superiori a 850-1000 mg / L. A causa della prolungata emivita in caso di sovradosaggio, si può prendere più di 3 giorni per i livelli superiori a 1000 mg / L per cadere nel range terapeutico. VPA aumenta i livelli sierici di carbamazepina, fenobarbital e primidone, principalmente inibendo vari citocromo P450 (CYP450) isoenzimi coinvolti nel loro metabolismo. [3] La cimetidina e ranitidina aumentano i livelli di VPA inibendo epatica a funzione mista ossidasi (diminuendo in tal modo il metabolismo VPA). I farmaci che rallentano il tratto gastrointestinale (ad esempio, oppiacei e antistaminici) possono ritardare l'assorbimento di VPA durante coingestion. Meccanismo di tossicità VPA è stato trovato per influenzare l'azione dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA). Diversamente sedativi ipnotici che migliorano l'azione postsinaptica del GABA (ad esempio, fenobarbital e benzodiazepine), VPA sembra aumentare indirettamente la quantità di GABA disponibile per il sistema nervoso centrale (CNS). Studi in vitro hanno dimostrato che il VPA aumenta i livelli di GABA, aumentando l'attività di decarbossilasi dell'acido glutammico e inibendo GABA transaminasi. VPA interagisce con i canali del sodio voltaggio-sensibile. La sua presenza inibisce cottura ripetitivo di neuroni ed è dipendente dalla frequenza. In questo modo, la sua azione è simile a quelli di fenitoina e carbamazepina. Nonostante questo effetto, il blocco di sodio-canale non è pensato per essere alla base della attività anticonvulsivante, e non contribuisce sostanzialmente alla tossicità valproato. VPA altera il metabolismo degli acidi grassi, danneggia la beta-ossidazione (un processo mitocondriale), e interrompe il ciclo dell'urea. Questo porta ad iperammoniemia. [4] tra le altre alterazioni metaboliche. In definitiva, gli effetti d'organo (ad esempio, l'epatite, pancreatite, e compromissione emodinamica) possono essere il risultato di grave tossicità a causa di questi processi metabolici compromessa. Attraverso diversi meccanismi, VPA esaurisce livelli carnitina, con conseguente diminuzione trasporto degli acidi grassi e loro accumulo nel citoplasma. Questo processo può causare lo sviluppo della steatosi epatica. EFFETTI COLLATERALI Le seguenti reazioni avverse gravi sono descritti di seguito e in altre parti del etichettatura: Insufficienza epatica [Vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI] Difetti alla nascita [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI] Diminuzione IQ dopo esposizione in utero [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI] Pancreatite [Vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI] encefalopatia iperammoniemica [Vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI] comportamento suicida e ideazione [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI] Sanguinamento e altri disturbi ematopoietici [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI] L'ipotermia [Vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI] Reazione farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) / reazioni di ipersensibilità multiorgano [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI] Sonnolenza nei pazienti anziani [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI] Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avversi osservati negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Epilessia I dati descritti nella sezione seguente sono stati ottenuti utilizzando Depakote compresse (sodio valproato). Sulla base di uno studio controllato con placebo di terapia aggiuntiva per il trattamento delle crisi parziali complesse, Depakote è stato generalmente ben tollerato, con la maggior parte delle reazioni avverse classificati come lieve a moderata. L'intolleranza è stata la ragione principale per la sospensione nei pazienti Depakotetreated (6%), rispetto all'1% dei pazienti trattati con placebo. Tabella 3 elenca le reazioni avverse trattamento-emergenti che sono state riportate da & ge; 5% dei pazienti Depakotetreated e per i quali l'incidenza era maggiore rispetto al gruppo placebo in uno studio controllato con placebo della terapia aggiuntiva per il trattamento delle crisi parziali complesse. Poiché i pazienti sono stati trattati con altri farmaci antiepilettici, non è possibile, in molti casi, per determinare se le seguenti reazioni avverse possono essere attribuite a Depakote sola, o la combinazione di Depakote e altri farmaci antiepilettici. Tabella 3: Reazioni avverse riportate da & ge; 5% dei pazienti trattati con Depakote Durante controllato con placebo di terapia aggiuntiva per le crisi parziali complesse Depakote (%) (n = 77) Tabella 4 elenca le reazioni avverse trattamento-emergenti che sono state riportate da & ge; 5% dei pazienti nel gruppo Depakote ad alto dosaggio, e per i quali l'incidenza è stata maggiore che nel gruppo a basso dosaggio, in un processo controllato di Depakote monoterapia delle crisi parziali complesse. Poiché i pazienti erano titolati off altro farmaco antiepilettici durante la prima parte del processo, non è possibile, in molti casi, per determinare se le seguenti reazioni avverse possono essere attribuite a Depakote sola, o la combinazione di Depakote e altri farmaci antiepilettici. Tabella 4: reazioni avverse segnalate da & ge; 5% dei pazienti nel gruppo ad alto dosaggio in trial controllato di Depakote monoterapia per crisi parziali complesse 1 Ad alte dosi (%) (n = 131) A basso dosaggio (%) (n = 134) Corpo nel suo complesso Cute ed annessi 1 La cefalea è stata l'unica reazione avversa che si è verificato in & ge; 5% dei pazienti nel gruppo ad alto dosaggio e ad una incidenza pari o superiore nel gruppo a basso dosaggio. Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate da superiore all'1%, ma meno del 5% dei 358 pazienti trattati con Depakote negli studi controllati di crisi parziali complesse: Ematico e linfatico del sistema: petecchia. Metabolici e della nutrizione: SGOT, aumento di SGPT. Cute ed annessi: rash, prurito. pelle secca. Mania Anche se Depakene non è stato valutato per la sicurezza e l'efficacia nel trattamento di episodi maniacali associati a disturbo bipolare. le seguenti reazioni avverse non elencati sopra sono stati riportati dal 1% o più dei pazienti provenienti da due studi clinici controllati con placebo di compresse Depakote. Organismo in totale: brividi, dolore al collo. rigidità del collo. Cute ed annessi: foruncolosi, rash maculopapulare, seborrea. Sensi speciali: congiuntivite. secchezza degli occhi, dolore agli occhi. Emicrania Anche se Depakene non è stato valutato per la sicurezza e l'efficacia nel trattamento della profilassi di emicrania, le seguenti reazioni avverse non elencati sopra sono stati riportati dal 1% o più dei pazienti provenienti da due studi clinici controllati con placebo di compresse Depakote. Corpo nel suo complesso: l'edema facciale. Apparato digerente: secchezza delle fauci. stomatite. Post-Marketing Experience Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post autorizzativo di Depakote. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Dermatologica: Capelli cambiamenti di struttura, cambiamenti di colore dei capelli, fotosensibilità. eritema multiforme. necrolisi tossica epidermica, alterazioni delle unghie e letto ungueale, e sindrome di Stevens-Johnson. Psychiatric: turbamento emotivo, la psicosi. aggressività, iperattività psicomotoria, ostilità, disturbi dell'attenzione, disturbi di apprendimento, e il deterioramento del comportamento. Neurologico: Ci sono state diverse segnalazioni di declino cognitivo acuto o subacuto e cambiamenti comportamentali (apatia o irritabilità) con pseudoatrophy cerebrale sull'imaging associata alla terapia con valproato; sia i cambiamenti comportamentali / e cerebrale pseudoatrophy cognitiva invertito parzialmente o completamente dopo l'interruzione valproato. Muscolo-scheletrico: Fratture, diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia. osteoporosi. e debolezza. Ematologiche: linfocitosi relativa. macrocitosi, leucopenia, anemia tra cui macrocytic con o senza deficit di folati, soppressione del midollo osseo, pancitopenia. anemia aplastica. agranulocitosi. e porfiria acuta intermittente. Endocrino: mestruazioni irregolari, amenorrea secondaria. iperandrogenismo, irsutismo. elevato livello di testosterone, l'ingrandimento del seno, galattorrea. parotide gonfiore delle ghiandole, malattia dell'ovaio policistico, è diminuito concentrazioni di carnitina, iponatriemia. iperglicemia, e inappropriata secrezione di ADH. Ci sono state rare segnalazioni di sindrome di Fanconi che si verificano soprattutto nei bambini. Metabolismo e della nutrizione: aumento di peso. Riproduttivo: Aspermia, azoospermia. diminuzione della conta degli spermatozoi, diminuzione della motilità degli spermatozoi, infertilità maschile. e anormale spermatozoi morfologia. Genito-urinario: enuresi e infezione del tratto urinario. Sensi speciali: la perdita dell'udito. Leggi il Depakene (acido valproico) Effetti collaterali Centro per una guida completa per i possibili effetti collaterali Interazioni farmacologiche Effetti dei farmaci co-somministrati a Valproato Liquidazione I farmaci che influenzano il livello di espressione degli enzimi epatici, in particolare quelli che elevano i livelli di glicuronosiltransferasi (ad esempio ritonavir), possono aumentare la clearance di valproato. Ad esempio, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e (o primidone) può raddoppiare la distanza di valproato. Così, i pazienti in monoterapia in genere hanno emivita più lunga e concentrazioni più elevate rispetto ai pazienti che ricevevano politerapia con farmaci antiepilettici. Al contrario, i farmaci che sono inibitori di isoenzimi del citocromo P450, ad esempio antidepressivi. ci si può aspettare di avere scarso effetto sulla clearance valproato perché citocromo P450 microsomiale ossidazione mediata è una via metabolica secondaria relativamente minore rispetto a glicuronidazione e beta-ossidazione. A causa di questi cambiamenti nella clearance valproato, il monitoraggio delle concentrazioni di valproato e farmaco concomitante deve essere aumentata ogni volta che i farmaci che inducono enzimi vengono introdotti o ritirati. Il seguente elenco fornisce informazioni circa la possibilità di un effetto di diversi farmaci comunemente prescritti sulla farmacocinetica valproato. L'elenco non è esaustivo né potrebbe essere, dal momento che nuove interazioni sono continuamente segnalati. I farmaci per i quali è stata osservata un'interazione potenzialmente importante Aspirina Uno studio che ha coinvolto il co-somministrazione di aspirina a dosi antipiretici (da 11 a 16 mg / kg) con valproato di pazienti pediatrici (n = 6) ha rivelato una diminuzione del legame con le proteine e un inibizione del metabolismo di valproato. Valproato frazione libera è stato aumentato di 4 volte in presenza di aspirina rispetto alla sola valproato. L'& beta; - oxidation percorso costituito da acido 2-E-valproico, 3-OHvalproic acido e acido valproico 3-cheto è stata ridotta da 25% dei metaboliti totali escreti sul valproato al 8,3% in presenza di aspirina. Occorre cautela se valproato e aspirina devono essere co-somministrato. Gli antibiotici carbapenemici Una riduzione clinicamente significativa della concentrazione di acido valproico nel siero è stata riportata in pazienti trattati con antibiotici carbapenemici (ad esempio, ertapenem, imipenem, meropenem, questo non è un elenco completo) e può provocare la perdita di controllo delle crisi. Il meccanismo di questa interazione non è ben compreso. Le concentrazioni sieriche di acido valproico devono essere controllati frequentemente dopo l'inizio della terapia carbapenemi. terapia antibatterica o anticonvulsivante alternativo dovrebbe essere presa in considerazione se le concentrazioni sieriche di acido valproico cadere in modo significativo o il controllo delle crisi deteriora [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. colestiramina Colestiramina, quando somministrato in concomitanza con l'acido valproico, ha portato a, in media, una diminuzione del 14% nei livelli plasmatici di acido valproico in uno studio condotto in 6 soggetti sani somministrati Depakene (acido valproico) e Colestiramina. Ritardare la somministrazione di colestiramina relativa alla somministrazione di acido valproico da 3 ore può ridurre l'interazione. felbamato Uno studio che ha coinvolto il co-somministrazione di 1200 mg / die di felbamato con valproato in pazienti con epilessia (n = 10) ha rivelato un aumento della concentrazione media di picco valproato del 35% (86-115 mcg / ml) rispetto alla sola valproato. L'aumento della dose felbamato a 2400 mg / die ha aumentato la concentrazione media valproato a 133 mcg / ml (un altro aumento del 16%). Una diminuzione del dosaggio valproato può essere necessario quando si inizia la terapia felbamato. rifampicina Uno studio che ha coinvolto la somministrazione di una singola dose di valproato (7 mg / kg) 36 ore dopo 5 notti di dosaggio giornaliero con rifampicina (600 mg) ha rivelato un aumento del 40% nella clearance orale di valproato. aggiustamento del dosaggio valproato può essere necessario quando è co-somministrato con rifampicina. Farmaci per i quali è stata osservata alcuna interazione O O probabile interazione clinicamente poco importante antiacidi Uno studio che ha coinvolto il co-somministrazione di valproato 500 mg con antiacidi comunemente somministrati (Maalox, Trisogel, e Titralac -160 dosi mEq) non ha rivelato alcun effetto sul grado di assorbimento di valproato. Chlorpromazine Uno studio che ha coinvolto la somministrazione di 100 a 300 mg / die di clorpromazina per pazienti schizofrenici già in trattamento con Valproato (200 mg BID) ha rivelato un aumento del 15% dei livelli plasmatici di valproato. aloperidolo Uno studio che ha coinvolto la somministrazione di 6 a 10 mg / die di aloperidolo per pazienti schizofrenici già in trattamento con Valproato (200 mg BID) ha rivelato cambiamenti significativi nei livelli plasmatici di valproato di valle. Cimetidina e ranitidina Cimetidina e ranitidina non influenzano la clearance di valproato. Effetti di valproato su altri farmaci Valproato è stato trovato per essere un debole inibitore di alcuni isoenzimi P450, epossido hydrase, e glucuroniltransferasi. Il seguente elenco fornisce informazioni circa il potenziale per una influenza di valproato somministrazione concomitante sulla farmacocinetica o la farmacodinamica di diversi farmaci comunemente prescritti. L'elenco non è esaustivo, in quanto nuove interazioni sono continuamente segnalati. I farmaci per i quali potenzialmente importante Valproato interazione è stata osservata Amitriptilina / Nortriptyline La somministrazione di una singola dose di 50 mg per via orale di amitriptilina a 15 volontari sani (10 maschi e 5 femmine) che hanno ricevuto valproato (500 mg BID) ha determinato una riduzione del 21% della clearance plasmatica di amitriptilina e una diminuzione del 34% della clearance netto di nortriptilina. segnalazioni postmarketing rare di uso concomitante di valproato e amitriptilina con un conseguente livello di amitriptilina maggiore sono stati ricevuti. L'uso concomitante di valproato e amitriptilina è stato raramente associato a tossicità. Il monitoraggio dei livelli di amitriptilina dovrebbe essere considerata per pazienti che assumono valproato in concomitanza con amitriptilina. Si dovrebbe considerare di abbassare la dose di amitriptilina / nortriptilina in presenza di valproato. Carbamazepina / carbamazepina-10,11-epossidica I livelli sierici di carbamazepina (CBZ) sono diminuite del 17%, mentre quella di carbamazepina-10,11epoxide (CBZ-E) è aumentato del 45% al momento della co-somministrazione di valproato e CBZ di pazienti epilettici. clonazepam L'uso concomitante di valproato e clonazepam può indurre lo stato assenza in pazienti con una storia di tipo assenza convulsioni. Diazepam Valproato sposta diazepam dai suoi siti di legame albumina plasmatica e inibisce il suo metabolismo. La somministrazione concomitante di valproato (1500 mg al giorno) ha aumentato la frazione libera di diazepam (10 mg) per il 90% in volontari sani (n = 6). La clearance plasmatica e volume di distribuzione diazepam libera stati ridotti del 25% e 20%, rispettivamente, in presenza di valproato. L'emivita di eliminazione di diazepam è rimasto invariato dopo l'aggiunta di valproato. etosuccimide Valproate inibisce il metabolismo di etosuccimide. La somministrazione di una singola dose etosuccimide di 500 mg con valproato (800 a 1600 mg / giorno) a volontari sani (n = 6) è stata accompagnata da un aumento del 25% in emivita di etosuccimide e una diminuzione del 15% nella clearance totale rispetto al etosuccimide sola. I pazienti trattati con Valproato e etosuccimide, soprattutto insieme ad altri anticonvulsivanti, devono essere monitorati per le alterazioni delle concentrazioni sieriche di entrambi i farmaci. lamotrigina In uno studio allo stato stazionario che coinvolge 10 volontari sani, l'emivita di eliminazione di lamotrigina è aumentato da 26 a 70 ore con valproato co-somministrazione (un aumento del 165%). La dose di lamotrigina deve essere ridotta quando co-somministrato con valproato. reazioni cutanee gravi (come la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) sono stati riportati con lamotrigina concomitante e amministrazione valproato. Vedere foglietto illustrativo lamotrigina per i dettagli su lamotrigina dosaggio con somministrazione concomitante valproato. fenobarbital Valproate è stato trovato per inibire il metabolismo di fenobarbital. La somministrazione concomitante di valproato (250 mg BID per 14 giorni) con fenobarbital ai soggetti normali (n = 6) ha determinato un aumento del 50% a metà-vita e una diminuzione del 30% della clearance plasmatica di fenobarbital (60 mg in dose singola) . La frazione della dose viene eliminato immodificato fenobarbital aumentato del 50% in presenza di valproato. Ci sono prove di grave depressione del sistema nervoso centrale, con o senza un significativo aumento delle concentrazioni sieriche di barbiturici o valproato. Tutti i pazienti sottoposti a terapia concomitante barbiturico devono essere strettamente monitorati per la tossicità neurologica. concentrazioni barbiturici siero devono essere ottenuti, se possibile, e il dosaggio barbiturico diminuito, se del caso. Primidone, che viene metabolizzata a un barbiturico, può essere coinvolta in una simile interazione con valproato. fenitoina Valproato sposta fenitoina dai suoi siti di legame albumina plasmatica e inibisce il metabolismo epatico. La somministrazione concomitante di valproato (400 mg TID) con fenitoina (250 mg) in volontari sani (n = 7) è stato associato ad un aumento del 60% della frazione libera della fenitoina. La clearance plasmatica totale e volume apparente di distribuzione di fenitoina aumentati del 30% in presenza di valproato. Sia la clearance e volume apparente di distribuzione di fenitoina libera sono stati ridotti del 25%. Nei pazienti con epilessia, ci sono state segnalazioni di convulsioni rivoluzionarie che si verificano con la combinazione di valproato e fenitoina. Il dosaggio di fenitoina deve essere regolata come richiesto dalla situazione clinica. La rufinamide Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance rufinamide è diminuita del valproato. Le concentrazioni di rufinamide sono stati aumentati di & lt; 16% al 70%, dipende dalla concentrazione di valproato (con gli aumenti più grandi sia visto in pazienti pediatrici a dosi elevate o concentrazioni di valproato). I pazienti stabilizzati su rufinamide prima di essere prescritto valproato dovrebbe iniziare la terapia valproato a basse dosi, e titolare di una dose clinicamente efficace [vedere DOSAGGIO E GESTIONE]. Allo stesso modo, i pazienti in valproato dovrebbero cominciare a rufinamide dose inferiore a 10 mg / kg al giorno (pazienti pediatrici) o 400 mg al giorno (adulti). tolbutamide Da esperimenti in vitro, la frazione libera di tolbutamide è aumentata dal 20% al 50% quando aggiunto a campioni di plasma prelevati da pazienti trattati con valproato. La rilevanza clinica di questo spostamento è sconosciuta. warfarin In uno studio in vitro, il valproato ha aumentato la frazione libera di warfarin fino al 32,6%. La rilevanza terapeutica di questo è sconosciuta; Tuttavia, i test di coagulazione devono essere monitorati se la terapia valproato è istituito nei pazienti che assumono anticoagulanti. zidovudina In sei pazienti sieropositivi per l'HIV. la clearance della zidovudina (100 mg ogni 8 ore) è diminuita del 38% dopo la somministrazione di valproato (250 o 500 mg ogni 8 ore); l'emivita della zidovudina è rimasta inalterata. Farmaci per i quali è stata osservata alcuna interazione O O probabile interazione clinicamente poco importante acetaminofene Valproato ha avuto alcun effetto su uno dei parametri farmacocinetici di paracetamolo quando è stato somministrato in concomitanza a tre pazienti epilettici. clozapina Nei pazienti psicotici (n = 11), nessuna interazione è stata osservata quando valproato è stato co-somministrato con clozapina. Litio La somministrazione concomitante di valproato (500 mg BID) e carbonato di litio (300 mg TID) a volontari sani (n = 16) ha avuto alcun effetto sulla cinetica allo stato stazionario di litio. lorazepam La somministrazione concomitante di valproato (500 mg BID) e lorazepam (1 mg BID) in volontari sani (n = 9) è stata accompagnata da una diminuzione del 17% nella clearance plasmatica di lorazepam. olanzapina Alcun aggiustamento del dosaggio di olanzapina è necessario quando olanzapina viene somministrato in concomitanza con valproato. La somministrazione concomitante di valproato (500 mg BID) e olanzapina (5 mg) per adulti sani (n = 10) ha causato riduzione del 15% della Cmax e riduzione del 35% dell'AUC di olanzapina. Contraccettivo orale Steroidi La somministrazione di una singola dose di etinilestradiolo (50 mcg) / levonorgestrel (250 mcg) per 6 donne su valproato (200 mg BID) terapia per 2 mesi non ha rivelato alcuna interazione farmacocinetica. topiramato La somministrazione concomitante di valproato e topiramato è stato associato con iperammoniemia con e senza encefalopatia [vedere controindicazioni e le avvertenze e precauzioni]. La somministrazione concomitante di topiramato con valproato è stata anche associata ad ipotermia nei pazienti che hanno tollerato entrambi i farmaci da soli. Può essere prudente per esaminare i livelli di ammoniaca nel sangue in pazienti in cui e 'stato segnalato l'insorgenza di ipotermia [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. Questa monografia è stato modificato per includere il nome generico e brand in molti casi. Ultima rivista RxList: 2016/03/04 Acido valproico Effetti collaterali L'acido valproico è un farmaco utile che è indicato per diverse condizioni di salute, ma può comportare effetti collaterali significativi in alcuni individui. Ci sono un gran numero di possibili effetti avversi che hanno un impatto su molti organi e sistemi differenti del corpo. Effetti gravi In alcuni casi, gli individui possono essere allergici a acido valproico, portando ad una situazione potenzialmente pericolosa quando si verifica una reazione allergica. Se i pazienti notano segni di ipersensibilità, dovrebbero consultare un medico al più presto possibile per evitare esiti sfavorevoli. L'acido valproico ha il potenziale di causare danni pericolo di vita per il fegato, soprattutto per i bambini piccoli prendere più farmaci nei primi sei mesi di terapia. Può anche causare gravi danni al pancreas che ha un potenziale fatale. Il dolore nella zona dello stomaco e schiena, accompagnata da nausea, vomito o perdita di appetito possono essere indicativi di pancreatite e garantisce ulteriori indagini ed eventuale trattamento. le donne e le donne in gravidanza che stanno pianificando una gravidanza in un prossimo futuro dovrebbero essere sconsigliati assunzione di acido valproico, in quanto vi è un alto rischio di difetti alla nascita. Si raccomanda che tutte le donne in età fertile prendono adeguate precauzioni contraccettive per evitare di concepire durante il trattamento con acido valproico. Effetti gastrointestinali complicazioni gastrointestinali sono gli effetti collaterali più comuni associati con l'uso di acido valproico. Questi effetti possono includere: Dolore addominale Diarrea Dispepsia disturbo gengivale Nausea vomito Stipsi Bocca asciutta incontinenza fecale Flatulenza gastralgia Gastroenterite Pancreatite La maggior parte di questi effetti sono transitori e diminuiscono con l'uso continuato o alla rimozione del farmaco. effetti epatici È comune per gli enzimi epatici come bilirubina ad aumentare come risultato della terapia con acido valproico, in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Questo può portare a lesioni e danni al fegato e l'eventuale insufficienza epatica. Se i segni di disfunzione epatica diventano evidenti, come innalzamento delle transaminasi e amilasi nel sangue, si raccomanda di ridurre la dose di gestire il. Sistema nervoso Gli effetti collaterali legati al sistema nervoso che comunemente si verificano a persone che prendono i trattamenti di acido valproico sono: Vertigini Mal di testa Tremore andatura anomala Convulsione incoordination riflessi migliorati disturbi della memoria discinesia Cardiovascolare effetti avversi cardiovascolari più comuni sono: Edema Ipertensione Ipotensione Tachicardia edema periferico dermatologica effetti avversi dermatologici comuni che si verificano sono: possono anche verificarsi variazioni di crescita dei capelli e aumento della sudorazione, ma sono meno comunemente riportati. genito-urinario effetti avversi comuni al sistema genito-urinario includono: Amenorrea Cistite dismenorrea Disuria Incontinenza urinaria Aumento della frequenza della minzione Vaginite Effetti psichiatrici effetti indesiderati psichiatrici più comuni sono: nervosismo sogni anomali Aggressione Agitazione Confusione Depressione allucinazioni Insonnia disturbi dell'attenzione anomalie del comportamento Iperattività disturbi di apprendimento I bambini che assumono il trattamento valproato sono particolarmente inclini a di apprendimento e disturbi dell'attenzione, iperattività e anomalie nel comportamento. altri effetti Ci sono molti altri effetti ad altre zone del corpo, come ad esempio: Ematologici: trombocitopenia, anemia, emorragie Muscolo-scheletrico: artralgia, artrosi, crampi, mialgia, spasmi Oculare: visione offuscata, diplopia, visione anormale, congiuntivite, secchezza degli occhi, dolore agli occhi Respiratorio: infezioni delle vie respiratorie, dispnea, tosse Gastrointestinale: aumento dell'appetito, perdita di peso o di guadagno, l'anoressia possono verificarsi anche altri effetti collaterali come mal di schiena, brividi, edema, febbre, malessere e di altre infezioni. Questo non è un elenco completo di tutti i possibili effetti collaterali di acido valproico e un paziente può riferire altri segni come risultato di prendere il farmaco. Questi dovrebbero essere gestiti in modo adeguato per garantire la salute ottimale dell'individuo e segnalati per la regolazione corpi per avvisare i pazienti futuri che possono avere bisogno di usare l'acido valproico. Riferimenti ulteriori letture Ultimo aggiornamento: 20 luglio 2015 Pericolo di vita REAZIONI AVVERSE epatotossicità Popolazione generale: Insufficienza epatica conseguente incidenti mortali si è verificato nei pazienti trattati con Valproato e dei suoi derivati. Questi incidenti di solito si sono verificati durante i primi sei mesi di trattamento. epatotossicità grave o mortale può essere preceduta da sintomi non specifici come malessere, debolezza, letargia, edema facciale, anoressia e vomito. Nei pazienti con epilessia, può anche verificarsi una perdita di controllo delle crisi. I pazienti devono essere strettamente monitorati per la comparsa di questi sintomi. test epatici sierici deve essere effettuato prima della terapia e, successivamente, ad intervalli frequenti, soprattutto durante i primi sei mesi [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. I bambini di età inferiore ai due anni sono a un considerevole aumento del rischio di sviluppare epatotossicità fatale, soprattutto quelli su più anticonvulsivanti, quelli con malattie metaboliche congenite, quelli con gravi disturbi convulsivi accompagnati da ritardo mentale, e quelli con malattia organica del cervello. Quando Depakote ER viene utilizzato in questo gruppo di pazienti, dovrebbe essere usato con estrema cautela e come unico agente. I benefici della terapia devono essere soppesati rispetto ai rischi. L'incidenza di epatotossicità fatale si riduce notevolmente in gruppi progressivamente più anziani pazienti. I pazienti con una malattia mitocondriale: vi è un aumentato rischio di morte valproato indotta insufficienza epatica acuta e risultanti in pazienti con sindromi ereditarie neurometaboliche causate da mutazioni del DNA mitocondriale del DNA polimerasi & gamma; (POLG) gene (ad esempio la sindrome di Alpers Huttenlocher). Depakote ER è controindicato nei pazienti noti per avere malattie mitocondriali causate da POLG mutazioni e bambini sotto i due anni di età che sono clinicamente sospettati di avere un disturbo mitocondriale [vedere CONTROINDICAZIONI]. Nei pazienti di età superiore a due anni di età che sono clinicamente sospettati di avere una malattia mitocondriale ereditaria, Depakote ER deve essere utilizzato solo dopo altri anticonvulsivanti hanno fallito. Questo vecchio gruppo di pazienti deve essere attentamente monitorata durante il trattamento con Depakote ER per lo sviluppo di danno epatico acuto con valutazioni cliniche e verifica periodica del fegato siero. screening delle mutazioni POLG deve essere eseguita in accordo con la pratica clinica corrente [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. rischio fetale Valproato può causare gravi malformazioni congenite, in particolare i difetti del tubo neurale (per esempio spina bifida). Inoltre, valproato può diminuire QI seguenti l'esposizione in utero. Valproato è quindi controindicato nelle donne in gravidanza trattate per la profilassi dell'emicrania [vedere CONTROINDICAZIONI]. Valproato deve essere utilizzato solo per il trattamento di donne in gravidanza con epilessia o disturbo bipolare se altri farmaci non sono riusciti a controllare i loro sintomi o sono altrimenti inaccettabili. Valproato non deve essere somministrato a donne in età fertile a meno che il farmaco è essenziale per la gestione della sua condizione medica. Questo è particolarmente importante quando l'uso valproato è considerata una condizione non di solito associata a lesioni permanenti o la morte (per esempio l'emicrania). Le donne dovrebbero usare un metodo contraccettivo efficace durante l'uso di valproato [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. Una Medication Guide che descrive i rischi di valproato è disponibile per i pazienti [vedere INFORMAZIONI PAZIENTE]. Pancreatite I casi di pancreatite pericolosa per la vita sono stati riportati in bambini e adulti che ricevono valproato. Alcuni dei casi sono stati descritti come emorragica con una rapida progressione da sintomi iniziali alla morte. I casi sono stati riportati subito dopo l'uso iniziale e dopo diversi anni di utilizzo. I pazienti ei tutori dovrebbero essere avvertiti che il dolore addominale, nausea, vomito e / o anoressia possono essere sintomi di pancreatite che richiedono valutazione medica tempestiva. Se viene diagnosticata la pancreatite, valproato dovrebbe normalmente essere interrotto. trattamento alternativo per la condizione medica di base deve essere iniziato come clinicamente indicato [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. DESCRIZIONE DI DROGA Sodio valproato è un composto coordinamento stabile composto valproato di sodio e acido valproico in un rapporto 1: 1 molare e formata durante la parziale neutralizzazione dell'acido valproico con 0,5 equivalenti di idrossido di sodio. Chimicamente è designato come bis acido di sodio (2-propylpentanoate). Sodio valproato ha la seguente struttura: sodio valproato si presenta come una polvere bianca con un odore caratteristico. Depakote ER 250 e 500 mg sono per la somministrazione orale. Depakote compresse ER contengono valproato di sodio in una volta al giorno a rilascio prolungato formulazione equivalente a 250 e 500 mg di acido valproico. ingredienti inattivi Depakote ER 250 e 500 mg: FD & amp; C Blu No. 1, ipromellosa, lattosio, cellulosa microcristallina, polietilene glicole, sorbato di potassio, glicole propilenico, biossido di silicio, biossido di titanio, e triacetina. Inoltre, 500 mg contengono ossido di ferro e polidestrosio. Conforme USP dissoluzione Test 2. Quali sono i possibili effetti collaterali del valproato di sodio (Depakote, Depakote ER, Depakote Sprinkles)? Rivolgersi al medico di emergenza se la persona che l'assunzione di questo farmaco ha la nausea, vomito, mal di stomaco superiore, perdita di appetito, febbre bassa, urine scure, feci color argilla, o ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi). Questi sintomi possono essere i primi segni di danni al fegato o pancreatite. Segnalare eventuali nuovi sintomi o peggioramento per il medico, come ad esempio: umore o di comportamento cambia, depressione, ansia, o se si sente agitato, ostile, irrequieto, iperattivo (mentalmente o fisicamente), o pensieri di suicidio o male da soli. Quali sono le precauzioni quando si prendono valproato di sodio (Depakote ER)? Vedi anche sezione Attenzione. Prima di prendere sodio valproato, il medico o il farmacista se siete allergici ad esso; o di acido valproico o valproato di sodio; o se avete altre allergie. Questo prodotto può contenere ingredienti inattivi, che possono causare reazioni allergiche o altri problemi. Parlate con il vostro farmacista per ulteriori dettagli. Prima di usare questo farmaco, informi il medico o il farmacista la vostra storia medica, in particolare di: malattie epatiche, pancreatite, alcuni disturbi metabolici (come i disturbi del ciclo dell'urea, sindrome di Alpers-Huttenlocher), l'abuso di alcol, problemi di sanguinamento, malattia cerebrale (demenza), malattie renali, bassa corpo idrico (disidratazione), cattiva alimentazione. Per abbassare la possibilità di ottenere taglio, contuso o ferito, usare cautela con oggetti appuntiti come rasoi. Ultima rivista RxList: 2016/03/04 La monografia è stata modificata per includere il nome generico e brand in molti casi.
